융변시한시험기의 설비공정절차는 견본준비, 온도제어, 기계동작, 데이터기록 등 4대 핵심고리를 둘러싸고 전개되며 자동화와 인공조작을 결합하여 시험결과가 약전 또는 업종표준에 부합되도록 확보한다.다음은 구체적인 공정 절차와 핵심 요점입니다.
1. 설비 구조와 기능 기초
융변기한측정기는 주로 다음과 같은 모듈로 구성되였다.
가열 시스템
전열기: 핵심 가열 부품, 테스트 재료를 목표 온도 (예: 37 ℃ ± 0.5 ℃) 로 가열합니다.
열전지: 실시간으로 온도를 감시하고 온도제어기에 피드백하며 전열기의 출력을 조절하여 정확한 온도제어를 실현한다.
가열 보호 장치: 비정상적인 경우 자동으로 전원을 차단하여 장치의 손상을 방지합니다.
시뮬레이션 시스템
압출 헤드: 플라스틱 입자 또는 색전제 샘플을 시뮬레이터통에서 압출합니다.
시뮬레이터: 샘플을 수용하고 심지가 중앙에 공극을 형성하여 용해속도를 늦춘다.
승강 장치: 모듈의 상하 운동을 제어하고 공극의 크기를 조절한다.
타이머 시스템
타이머: 샘플 용해 시간을 기록합니다.
트리거: 시료 용해 신호를 감지하고 타이머를 시작합니다.
신호 증폭기: 트리거 신호를 전열기가 식별할 수 있는 범위로 확대한다.
뒤집기 메커니즘 (일부 모델)
금속 프레임과 바구니: 기계 회전을 통해 인체 환경 (예: 직장 온도) 을 시뮬레이션하여 샘플의 녹거나 녹는 것을 가속화합니다.
뒤집기 빈도: 시료가 균일하게 열을 받도록 분당 30-32회.
2. 공정절차 상세해석
1. 테스트 전 준비
장치 검사
전원 코드가 장착되어 있고 장비 표면에 손상이나 얼룩이 없는지 확인합니다.
부품 완비성 (예: 샘플 브래킷, 금속 핀셋, 청소 브러시 등) 을 검사한다.
온도계를 측정 구멍에 삽입하여 디스플레이 온도와 실온이 일치하는지 관찰합니다 (온도 차> ± 2 ℃ 교정 필요).
샘플 준비
고체 샘플: 입경 ≤ 2mm로 분쇄하여 샘플링 디스크에 균일하게 포장합니다 (두께 3-5mm, 가장자리에 1cm 간격을 남깁니다).
액체 시료: 30분 동안 거품을 가라앉히고 사용한다.
색전제/질편: 금속틀 하층 원반에 직접 배치하여 플러그 안에 넣는다.
매개변수 설정
온도: 제약 샘플은 일반적으로 37 ℃ ± 0.5 ℃ 로 설정되며 화학 재료는 GB/T2918 표준을 참조합니다.
시간: 일반 테스트 30 분, 특수 샘플은 기업 내부 제어 문서에 따라 조정됩니다.
뒤집기 모드: 샘플 유형에 따라 자동 또는 수동 뒤집기를 선택합니다.
2. 테스트 프로세스
디바이스 시작
전원 버튼을 눌러 제어판을 깨웁니다.
순환 펌프를 켜고 물 흐름 표시등이 정상적으로 깜박이는지 관찰한다.
샘플 배치
두 손을 평평하게 받쳐 샘플을 싣고 수평으로 검사실에 보내 위치확정카드단추가"찰칵"소리를 내고 금속밀봉고리가 완전히 단단히 눌린것을 확인하였다.
해치를 닫고 압력계 포인터가 녹색 영역 (적색 영역은 샘플 양을 조정해야합니다.) 에 있는지 확인합니다.
테스트 시작
테스트 키를 누르면 장치가 자동으로 시간을 재고 온도를 조절하며 모드에 따라 금속 프레임을 뒤집습니다.
이중 타이머: 수동으로 스톱워치를 작동시켜 장치 타이머 고장을 방지합니다.
실시간 모니터링
5분 간격으로 디스플레이 데이터를 관찰하고 온도 변동 (제약 설비는 온도 제어 정밀도 ± 0.3 ℃ 를 요구한다) 에 중점을 둔다.
관찰창을 통해 시료 형태 변화를 살펴보고 시작점 (액체 시료의 첫 번째 변화) 과 종료점 (완전히 유동성을 잃음) 을 표시한다.
3. 테스트 종료 및 데이터 처리
테스트 중지
테스트가 끝나면 장치가 자동으로 알림 메시지를 표시합니다.
먼저 가열 기능을 끄고, 펌프를 10분 동안 가동하여 온도를 낮추고, 온도가 40 ℃ 이하로 떨어진 후에 선실 문을 연다.
샘플을 꺼내다
단열 집게로 샘플링 디스크를 끼우고, 남은 샘플은 지정된 폐기물 통에 붓는다.
색전제/질편은 녹거나 연화되거나 용해되는 상황을 관찰하여 약전기준 (예를 들면 지방성기질색전제가 30분내에 전부 녹는것) 에 부합되는가를 기록해야 한다.
데이터 로깅
데이터 막대를 자동으로 인쇄하고 환경 습도, 샘플 로트 번호, 작업자 작업 번호, 장비 번호라는 필기 보충 정보를 실험 기록부에 기록합니다.
이상 상태 (예: 전압 변동, 온도 급변) 를 기록합니다.
3. 핵심 제어점
온도 제어
가열 시스템은 온도의 균일성을 확보하여 국부적인 과열로 인해 샘플이 분해되거나 녹지 않는 것을 피해야 한다.
약전은 전제시험온도를 37 ℃ ± 0.5 ℃ 로 하고 화학공업재료시험은 구체적인 표준을 참조해야 한다.
샘플 균일성
고체 샘플 분쇄 입경과 포장판 두께는 용해 속도에 영향을 미치므로 엄격히 표준에 따라 조작해야 한다.
색전제/질편은 파손이 결과에 영향을 주지 않도록 완전히 배치해야 한다.
기계동작 안정성
뒤집기 기구의 주파수는 안정되어야 하며, 샘플이 쌓이거나 열을 균일하게 받지 않도록 방지해야 한다.
승강 장치는 모듈의 구멍 크기를 제어하여 용해 시간 측정에 영향을 준다.
데이터 무결성
이중 타이머 및 수동 태그는 시간 기록의 정확성을 보장합니다.
이상 상황은 상세하게 기록하여 재측정이나 분석에 근거를 제공해야 한다.
4. 응용 장면과 표준 근거
제약업
색전제, 질편 융변기한테스트는"중국약전"의 요구에 부합된다 (예를 들면 지방성기질색전제가 30분내에 녹는다).
약물이 인체 환경에서 예상대로 방출되어 약효를 발휘하도록 확보하다.
화학 및 재료 과학
플라스틱 용해 성능 테스트 (예: 용해 온도, 시간, 지수), 재료 적용 범위를 평가합니다.
품질 관리 및 제품 개발, 제조 방법 또는 공정 매개변수 최적화.
과학 연구 분야
재료 열 안정성 연구, 신약 또는 신소재 개발에 데이터 지원.