정제 4용 기기는 제약 업계 전용 다기능 검측 설비로서, 그 기술 요구는"중국 약전"및 국제 표준을 엄격히 준수하며, 물리 또는 화학 방법을 통해 정제의 품질을 계량화하여 약품의 생산, 저장 및 사용 과정 중의 안정성과 유효성을 확보하기 위한 것이다.다음은 정제 4용기의 핵심 기술 요구사항이다.
1. 핵심 기능과 기술 파라미터
경도 측정:
측정 범위: 일반적으로 2-199N (일부 모델은 2-200N까지) 이며 다른 정제의 경도 요구 사항을 커버 할 수 있습니다.
정밀도 오차: ≤±1.5% (일부 모델은 ±1N과 같이 정밀도가 더 높음) 측정 결과의 정확성을 보장합니다.
지원 정제 직경: 최대 직경은 16mm에서 40mm에 달하며 다양한 크기의 정제 검사에 적합합니다.
검측원리: 전기기계로 압판을 구동하고 편제의 직경방향을 따라 압력을 가하며 압력센서를 통해 편제가 파쇄될 때의 순간력치를 기록하고 편제의 직경, 두께 및 파쇄력을 결합하여 과립간의 결합력을 평가한다.
부스러기 검사:
표준 드럼: 내경 약 286mm, 깊이 39mm의 표준 드럼을 장착하여 차량과 선박의 운송 중의 충돌과 마찰을 시뮬레이션한다.
회전 속도 조정 가능: 최고 회전 속도는 560회/분 (일부 모델의 기본 회전 속도는 25회/분, 1-999바퀴 설정 가능) 에 달하며, 회전 속도 조정을 통해 서로 다른 운송 조건을 시뮬레이션한다.
무중력률 계산: 테스트 전후 무게를 측정하고, 마모 무중력과 초기 편중의 비율을 계산하며, 약전 요구 ≤ 1% 이다.
용출도 테스트:
테스트 방법: 바구니 회전법이나 노 젓는 법을 지원하여 인체의 소화 환경을 시뮬레이션한다.
온도 제어: 측정 환경의 안정성을 보장하는 정밀도 ± 0.5 ℃.
회전 속도: 50-150r.p.m (일부 모델은 25-250rpm으로 확장됨) 으로 서로 다른 약물의 용출 수요에 적응한다.
동적 방출 모니터링: 자외선 분광 광도계 또는 HPLC 정시 샘플링을 통해 약물 용출 속도를 측정하고 유사 인자법으로 비교 비교 제제와 피시험 제제의 용출 곡선을 비교한다.
붕괴 시간 측정:
가이드 로드 승강 주파수: 30-32회/분, 위장 연동 시뮬레이션.
붕괴 시간 기록: 정제가 완전히 붕괴되는 데 걸리는 시간을 기록하고 그 빠른 방출 성능을 평가하며, 분류 기준에는 일반 정제 ≤ 15분, 장 용해 ≤ 60분, 완석 정제가 용출도 요구에 부합해야 한다.
2. 지능화와 조작의 편리성
터치 스크린 인터페이스: 매개 변수 사전 설정, 실시간 데이터 표시 및 무선 데이터 전송을 지원하여 운영 프로세스를 단순화합니다.
자동 제어 기능: 자동 정시 정지, 자동 표시, 자동 잠금 저장, 자동 재설정 및 자동 순환 테스트를 포함하여 검사 효율을 높인다.
보안: 과부하 보호, 실시간 문제 해결 및 이중 과온 보호 기능을 통해 장비 손상 및 데이터 손실을 방지합니다.
투명 관찰 창: 경도 검사 창고는 투명 관찰 창을 갖추고 있어 테스트 과정을 실시간으로 모니터링하기 편리하다.
3. 확장성과 구조 설계
대량 검사 능력: 일부 모델은 동시에 6개의 검사 구성 요소를 설치할 수 있으며, 서로 다른 배치 정제를 대량 검사하여 실험실의 처리량을 향상시킬 수 있다.
컴팩트형 폼 팩터 설계: 실험실 공간을 줄이고 다양한 규모의 실험실 요구 사항을 충족합니다.
용출컵 규격: 높이 185mm, 용적 1000ml의 용출컵으로 대규모 테스트 수요를 만족시킨다.
4. 표준과 애프터서비스 부합
표준을 준수한다: 기술 지표는"중국 약전"및 국제 표준에 엄격히 부합한다.
애프터서비스: 무상수리 기간 (일반적으로 1년) 을 연장하고 현장 기술 컨설팅 및 교육 서비스를 제공합니다.