현대 제약 산업에서 정제는 흔하고 광범위하게 응용되는 제형 중의 하나이다.그것은 운송, 저장 및 복용에 편리할 뿐만 아니라 복용량이 정확하고 방출이 통제 가능한 등의 장점을 실현할 수 있다.그러나 정제는 생산, 포장, 운송 및 사용 과정에서 진동, 마찰, 충돌 등 기계적 응력의 영향을 받는 경우가 많은데, 만약 정제 자체의 물리적 강도가 부족하면 마모, 파열 또는 파우더 등의 문제가 발생하기 쉬워 약품의 외관, 함유량의 균일성 심지어 치료 효과에 영향을 미친다.따라서 정제의 물리적 안정성에 대한 과학적 평가는 매우 중요하며, 파쇄기는 바로 정제의 파쇄도를 측정하는 데 사용되는 핵심 설비로 약품 품질 통제 체계에서 중요한 역할을 하고 있다.
작업 원리는 시뮬레이션 정제가 실제 유통 단계에서 발생할 수 있는 기계적 충격과 마찰에 기초한다.기본 구조에는 일반적으로 회전 가능한 드럼 통 (일반적으로 투명 유기 유리 재질) 이 포함되며 내부에는 고정 베젤이 있습니다.테스트 시 일정 수량 (일반적으로 20정) 과 총 무게가 6.5g을 초과하지 않는 알약을 드럼에 넣고 측정기를 설정하여 분당 25회전의 속도로 4분간 회전시켜 알약이 드럼에서 끊임없이 굴러가고 떨어지며 서로 충돌하도록 한다.이 과정은 포장, 운송 과정에서 정제의 동적 수력 상태를 시뮬레이션한다.테스트가 끝나면 정제를 꺼내 표면의 분진을 제거하고 다시 무게를 달아 무중력률을 계산하여 바삭바삭한 정도를 평가한다."중국약전" 및 국제통용기준에 따르면 정제의 바삭바삭한 분쇄도 무중력률은 일반적으로 1% 를 초과해서는 안되며 끊어지거나 균열되거나 분쇄되는 현상이 있어서는 안된다.
바삭바삭한 분쇄기가 약품 품질 통제에서 관건적인 역할을 하는 이유는 우선 정제의 물리적 안정성에 대한 객관적인 계량화 능력에서 구현된다.정제의 경도는 경도계를 통해 측정할 수 있지만, 경도가 높다고 해서 마모 방지 성능이 좋은 것은 아니다;반대로 일부 연질 정제도 바삭바삭함에 강한 내성을 가질 수 있다.바삭바삭도 테스트는 정제의 동적 조건에서의 전체적인 기계 내성 능력을 종합적으로 반영하여 공업화 생산과 시장 유통에 적합한지를 평가하는 중요한 지표이다.
둘째, 바삭바삭한 정도는 약품의 안전성과 유효성에 직접적인 영향을 미친다.만약 정제가 운송과정에서 바삭바삭하게 부서져 대량의 가루가 발생한다면 주약성분의 손실을 초래할수 있을뿐만아니라 거품덮개포장구멍을 막아 환자의 약취에 영향을 줄수 있다.더 심각한 것은 가루가 다른 알약에 섞여 복용량이 정확하지 않아 약물 사용 위험을 초래할 수 있다는 것이다.이밖에 포의편의 경우 바삭바삭함이 너무 높으면 포의층의 완전성을 파괴하고 완석, 장용해 등 기능특성에 영향을 주어 약물방출행위를 개변하고 치료효과를 교란할수 있다.
게다가 파쇄기 테스트는 약품 등록 신고와 GMP (약품 생산 품질 관리 규범) 검사에서 일반적인 항목이다.각국의 약전은 모두 정제의 바삭바삭함에 대해 명확한 표준을 설정하였는데, 제약기업은 공예개발단계에서 처방보조재료의 비율을 조정하고 압편파라미터를 최적화하는 등 방식을 통해 제품이 바삭바삭도 요구를 만족시키도록 확보해야 한다.일상 생산에서 바삭바삭함도 배치 검사 항목에 포함되어 통과 근거의 하나로 각 배치 제품의 물리적 품질 일치성을 확보한다.
특히 제약 기술의 발전에 따라 바삭바삭한 기기도 계속 개선되고 있다.이제 디지털 타이밍, 자동 다운타임, 방진 밀봉 등의 기능을 많이 갖추어 테스트의 중복성과 조작 안전성을 향상시켰다.일부 모델은 데이터 관리 시스템을 연결하여 테스트 결과의 자동 기록과 추적을 실현하고 디지털 품질 관리 추세에 부합할 수 있다.
바삭바삭한 분쇄기는 비록 구조가 간단하지만 정제의 물리적 품질을 보장하는 방면에서"4량당 천근"의 역할을 발휘하고 있다.이는 일종의 검측도구일뿐만아니라 처방설계, 공예통제와 단말기제품의 품질을 련결하는 관건적인 교량이다.약품의 전 생명주기의 품질관리가 날로 엄격해지는 오늘날 과학적이고 규범적으로 사용하는것은 약품의 품질을 제고하고 환자의 약품사용안전을 보장하는데 심원한 의의가 있다.앞으로 지능제약과 련속제조기술의 추진에 따라 파쇄도테스트는 온라인감시측정시스템과 융합되여 약품품질통제가 실시간화, 정밀화로 진일보 추진될것이다.