표준용출도편은 용출도계의 성능 및 실험조작규범성을 검정하는 관건적인 도구로서 그 선택은 계기류형, 실험목적 및 표준요구와 결부하여 종합적으로 확정해야 한다.현재 용출기 교정용 표준편 (입자) 총있다4종류는 살리실산 조각, 페니실린 조각, 마래산 클로로벤젠 나민 완석 조각, 차알칼리 완석 알갱이다알1.그 중 노법과 바구니법은 주로 페니실린 표준 조각 (붕괴형) 과 살리실산 표준 조각 (비붕괴형) 을 사용하는데, 양자의 핵심 차이점은 용출 행위이다: 페니실린 조각은 규정된 조건에서 붕괴되고, 살리실산 조각은 비붕괴 형식으로 용해된다.。

서로 다른 표준 영화의 적용 장면과 실험 요구

페니실린 표준 슬라이스 (붕괴형)

적용 가능한 시나리오:주로 프로펠러와 바구니법의 성능 확인에 사용되며, 특히 붕괴 행위가 용출도에 미치는 영향을 고찰해야 하는 장면에 적용된다.

실험 조건의 예 (로R0599은1일괄 예제):

용출 매체:고순도 의 물 은 끓임, 여과, 탈기 처리 를 거쳐 온도 를 유지해야 한다에서37±0.5℃。

회전 속도:50돌리다/분, 용출 매체 볼륨위500ml/컵.

대조품 조제:페니실린 대조품이라고약25 미터g, 에탄올 을 녹인 후 용출 매체 로 희석하여 농도 까지 정용 한다위10μg/ml。

데이터 처리:통과계계산하다GM값 (기하학적 평균)화CV값(변이계수)은 표준 필름 설명서의 용출 범위와 비교하여 기기의 성능 합격 여부를 판단한다.

살리실산 표준 슬라이스 (비붕괴형)

적용 가능한 시나리오:국내 실험실은 용출기의 일상적인 성능 확인을 위해 자주 사용되며, 수질과 기기의 정밀도에 대한 요구는 상대적으로 낮다.

실험 조건의 예 (로100103-201512일괄 예제):

용출 매체:인산염 완충액（pH=7.4±0.05), 가열 필요에45℃후 감압 여과 탈기, 용해 산소 함량 을 초과하지 않아야 한다과2.8mg/의L。

측정 방법:자외선 가시 분광 광도법 으로 특정 파장 에서 흡광도 를 측정하여 용출량 을 계산 하다

표준 영화 선택의 핵심 고려 사항

1. 기기 유형 및 컵 수 구성

맞춤설정12/14컵의 용출기는 직접 단일 단계 실험을 채택할 수 있다；8컵 및 이하 기기는 2단계 실험(단계별 측정 및 데이터 통합)을 통해 검증해야 한다1。

2. 실험 목적

일상적인 교정: 살리실산 표준 슬라이스 우선 선택(국내에서 많이 사용되고 조작이 간편함)1。

정밀 검증: 붕괴 행위 또는 국제 표준 준수를 고찰할 경우, 포니슨 표준 슬라이스를 선택할 수 있다1。

3. 규정 및 표준 요구 사항

필요 문자합미국P、EP또는ChP등 약전 규범, 용출 범위 확인