보조재료 상용성 연구 중의 분말 분장
ChemPlus®데스크탑형 고체 샘플링 응용 보고서
연구 배경
연구 배경
원료-보조재료 상용성 연구는 제제 개발 전의 중요한 단계이다.원료와 부재료 사이의 잠재적인 물리적, 화학적, 생물학적 상호작용은 제제의 체내 흡수 및 안전성에 영향을 미치기 때문에 약물 처방 전 연구 시 최적의 처방 구성을 확정해야 한다.원료-보조재료 상용성 연구는 제제 개발에 다음과 같은 네 가지 중요한 역할을 한다.
제형의 안정성을 최대한 높일 수 있다;
연구원들이 최종 제형을 확정하기 전에 발생할 수 있는 반응을 이해하는 데 도움을 줄 수 있다;
원부자재 상용성은 신약 임상시험 신청(IND) 신고가 없어서는 안 된다;
최종적으로 처방에 사용할 수 있는 보조재료 목록을 확인할 수 있습니다.
연구 절차
연구 프로세스
처방 연구에서 사용할 각종 약용 보조재료를 약물 활성물질과 하나하나 물리적으로 혼합하여 고온 고습 강광 조건에서 가속 시험을 진행하고, 시험 조건의 선택은 제제의 핵심 질량 속성 지표를 반응시켜야 하며, 시험 중 주약과 보조재료 성분의 비율은 제제 처방 배합의 변화에 반응할 수 있어야 한다. 예를 들면 처방 중의 서로 다른 기능 보조재료 배합 비율에 따라 미리 혼합하여 선별한 후 주약과 보조재료의 비율을 1:5로 설정하고, 접착제(10:1), 붕색제(10:15:1),일정량을 취하여 고온, 고습, 조명하에 표본을 방출하여 상술한 조건에서 새로운 불순물이 산생되였는가를 연구한다.
약용 보조재료와 약물 화학 상용성의 시험 연구 방법은 일반적으로 다음과 같다: 원료-보조재료의 상용성 연구에서 대량의 평행 실험을 진행해야 하며, 대량의 양칭은 원료와 보조재료를 취하여 배합하고, 중복적인 칭량 조작은 연구자들의 대량의 시간과 정력을 소모할 것이다.이 연구개발 장면에 비추어 높은 통량의 자동화 고체 샘플링 기술은 연구자를 해방시키고 연구개발 효율을 충분히 높일 수 있으며 실험 결과의 중복성과 일치성을 보장하여 인공 실험 오차를 피할 수 있다.
ChemPlus®데스크톱형 고체 샘플링 머신
ChemPlus®데스크톱형 고체 샘플링 기기는 다양한 고체 원료와 수신 용기를 지원하며, 인공 당직 없이 반복적으로 시간이 걸리는 고체 무게 측정 샘플링 작업을 자동으로 완료한다.
특징은 다음과 같습니다.
높은 통량: 다양한 고체 원료와 수신 용기를 배치하여 효율을 전면적으로 향상시킬 수 있다;
적용 범위가 넓다: 샘플은 특수 처리 없이 흡습 결괴, 비교적 큰 입자, 부스스하고 유동성이 떨어지는 가루를 덮는다;
스마트 알고리즘 매개 변수 조절: 자체 적응 파우더 알고리즘, 다중 유형 파우더 스마트 식별;
압전 세라믹 격진 기술: 여러 종류의 가루가 가루를 내어 더욱 유창하다;
정전기 제거: 정전기 효과를 효과적으로 낮추고 샘플링이 더 정확합니다.
원가 통제 가능: 소모품 가격이 저렴하고 원가를 절약한다;
작은 설치 공간: 전체 크기, 작은 데스크탑,
호환성이 넓다: 다양한 실험실에서 자주 사용하는 크기의 작은 병과 호환될 수 있습니다.
데이터 추적: 바코드 또는 QR코드 샘플 관리, 감사 추적 지원;
간단한 상호 작용 소프트웨어: 쉽게 사용할 수 있는 시각적 조작 소프트웨어.
테스트 결과 자동화
결과
원료-보조재료 상용성 연구 장면에 대하여 다양한 보조재료 연구에서 자주 사용하는 분말 샘플을 선정하여 각 분말의 각 가샘플의 양을 각각 6차례 테스트하였으며, 실제 테스트 효과는 다음과 같다.
| 분말 샘플 |
대상 샘플링 (mg) |
실제 샘플링 양 (mg) |
표준 편차 |
평균 샘플링 시간 (s) |
| 낮은 대체 프로필렌 섬유소 |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
68 |
| 낮은 대체 프로필렌 섬유소 |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
77 |
| 마이크로셀룰로오스 102 |
500.0 |
499.9 |
0.1 |
181 |
| 마이크로셀룰로오스 102 |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
262 |
| 카르복실 전분 나트륨 |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
55 |
| 카르복실 전분 나트륨 |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
82 |
| 히드록시프로필 섬유소 |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
70 |
| 히드록시프로필 섬유소 |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
80 |
| 폴리케톤 K30 |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
96 |
| 폴리케톤 K30 |
800.0 |
800.0 |
0.1 |
84 |
| 엿기름 |
500.0 |
499.8 |
0.4 |
100 |
| 인산 수소 칼슘 이수합물 |
800.0 |
800.0 |
0.1 |
133 |
| 인산 수소 칼슘 이수합물 |
500.0 |
499.9 |
0.1 |
77 |
| 인산 수소 칼슘 이수합물 |
800.0 |
800.1 |
0.1 |
70 |
| 유당80 |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
151 |
| 유당80 |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
263 |
테스트 결과에서 볼 수 있듯이,ChemPlus®각종 보조재료 분말에 적용되는 자동화 계량은 100밀리그램급의 샘플링 하에서 계량의 효율과 정확도를 모두 고려할 수 있으며, 대부분의 샘플은 모두 2분 이내에 계량을 완료할 수 있으며, 계량 오차는 기본적으로 ± 0.5mg보다 작아 실험 중의 수요를 만족시킬 수 있다.
결론
결론
ChemPlus®컴팩트한 구조의 데스크탑형 고체 샘플링 기기로, 원료-부자재 상용성 연구에서 중복 소모 시간의 분말 계량 조작을 효율적으로 수행할 수 있다.ChemPlus®여러 종류의 가루를 처리할 수 있으며, 비교적 큰 입자, 부스스하고 유동성이 떨어지는 가루를 덮을 수 있다.그리고 ChemPlus®자체 적응 파우더 알고리즘을 지원하고, 여러 유형의 파우더 지능 식별을 지원하며, 특정 파우더에 대해 설정하거나 샘플링 매개변수를 최적화할 필요가 없으며, 원료-부자재 상용성 연구에서 연구 개발 효율을 충분히 향상시킬 수 있다.