본 장은 유럽 약전과/또는 일본 약전의 해당 텍스트가 일치합니다.이 약전들은 이미 이 조정 장절에 대해 어떠한 일방적인 수정도 하지 않겠다고 약속했다.본 통용 장절의 텍스트는 국가에 속한다USP는텍스트의 일부분, 따라서 조화 텍스트의 일부가 아니며 기호로 표시됩니다.(◆◆)이 사실을 구체적으로 설명하다.

주사제와 비주사제 속 미세먼지는 용액에 예기치 않게 존재하는 외부 이동 가능 미용해 입자(기포 제외)로 구성된다.

◆장과 같이<1> 주입 및 이식 약품에서 설명한 바와 같이, 근육 또는 피하 경로를 통해 약을 주사하는 용액은 반드시 만족해야 한다<788> 주입의 입자 물질장 요구사항.이 요구 사항은 수의사에 대한 제품의 사용을 무기한 연기했습니다.포장 및 표시된 장외 세척 용액 전용<788>의 입자 물질이 요구하는 제한.방사성 약품은 제제를 받지 않는다.<788> 주입의 입자 물질장절의 제한.무릇 라벨에 규정된 약을 사용하기 전에 최종 여과기를 사용하는 비장 제품은 모두 받지 않을 수 있다<788> 주입의 입자 물질의 제한은 이 면제가 합리적이라는 과학적 데이터가 있다는 것을 전제로 한다.◆

과립물 의 측정 에 대하여 다음 에는 두 가지 방법, 즉 방법 을 규정하였다1(광저항법 과립계수시험) 및 방법2(현미립자 계수 시험).주사제 와 장외 수액 에 가시 입자 가 있는지 검사할 때 가장 좋은 방법1. 그러나 광저항법 입자 계수 시험과 현미경 입자 계수 시험을 통해 일부 제제를 테스트하여 요구에 부합하는 결론을 내릴 필요가 있을 수 있다.

모든 장외제제가 상술한 한 가지 또는 두 가지 방법을 통해 가시 입자를 검사할 수 있는 것은 아니다.예를 들어, 제제의 투명도가 낮아지거나 점도가 증가하면 방법1해당되지 않을 경우 방법에 따라2시험을 진행하다.유제, 콜로이드, 지질 체제제가 그 예다.이와 마찬가지로 센서에 흡입될 때 공기나 기포가 발생하는 제품도 현미립자 계수 테스트를 해야 할 수 있다.만약 측정을 기다리는 제제의 점도가 충분히 높아 그 어떤 시험방법으로도 검사할수 없다면 필요할 경우 적당한 희석제를 사용하여 정량희석하여 점도를 낮추어 분석을 진행하도록 해야 한다.

미세먼지의 개별 유닛 또는 유닛 그룹을 검사할 때 얻은 결과는 테스트되지 않은 다른 유닛으로 확실하지 않게 외부로 밀어 넣을 수 없습니다.따라서 관측 데이터에서 효과적인 추론을 얻어 대량의 단원에서 미세먼지의 수준을 표징하려면 통계적으로 합리적인 샘플링 계획을 세워야 한다.

◆이 장에서 소용량 장외주사제는 소용량 주사제와 동의어이고, 대용량 장외주사제는 대용량 주사제와 동의어이다.◆