일본 약전6.08네, 점안액.의 불용성 입자 검측 규범

점안액 불용성 미립자 검사는 점안액 속 불용성 입자의 크기와 양을 검사하는 것이다.

1, 기기

불용성 입자를 유지하기 위한 필터 구성 요소와 측정을 위한 필터 필름에 현미경을 사용합니다.

（i) 현미경: 마이크로미터 시스템, 모바일 데스크탑 및 조명기가 장착된 현미경100배 확대 배율.

（ii) 불용성 미립자를 유지하기 위한 필터의 구성: 불용성 미립자를 유지하기 위한 필터의 구성에는 실험 중에 어떠한 고장도 일으킬 수 없는 유리 또는 적절한 재료로 만든 필터 브래킷과 클램프가 포함됩니다.기기를 설치할 수 있는 지름은 다음과 같습니다.25개의 mm또는13 mm의 필터이며 감압에서 사용할 수 있습니다.

（iii) 시험용 필터: 필터는 흰색, 지름은25개의 mm또는13 mm, 공칭 지름 초과 없음10 μm약속이 찍혔습니다3개의 mm의 메쉬 태그입니다.초보적인 시험 후, 여과막에서 사이즈가 같거나 큰 것을 발견해서는 안 된다25 μm의 불용성 과립물.필요하면 필터를 물로 씻어 미세먼지 테스트를 한다.

2, 시약

미세먼지 테스트 용수: 사용 전 통과 공경 초과하지 않음0.45 μm의의 여과막은 제조한 물을 여과한다.에서100ml물속, 크기가 같음10 μm의 입자는 초과하지 않는다10개.

3, 단계

3.1점안액 용해액

먼지가 적은 깨끗한 설비와 시설에서 모든 작업을 꼼꼼히 수행한다.필터 브래킷에 필터 필름을 설치하고 클램프로 고정합니다.불용성 미립자 테스트 용수 * 로 브래킷 내부를 씻고 감압 하에서 사용200ml불용성 미립자 테스트 용수20-30 ml/분의 속도를 필터링합니다.여과막 표면에 물이 없을 때까지 진공을 가한 다음 여과막을 뜯어내세요.여과막을 평저피씨배양그릇에 놓고 뚜껑을 약간 반으로 열고 초과하지 않도록 한다50℃의 온도에서 * 필터를 건조합니다.여과막이 건조되면 피씨배양그릇을 현미경대 위에 놓는다.조명 장치의 통등 아래에서 필터막의 격자를 현미경의 좌표축으로 조정하고, 현미경을 조정하여 불용성 입자의 가장 좋은 뷰를 얻은 다음, 필터막의 유효한 필터 영역 내의 크기가 현미경과 같거나 크다고 계산한다150 μm의 불용성 미립자 수량, 이동대를 이동하고 수량을 초과하지 않음 확인1. 이 경우 입자는 가장 긴 축에서 치수를 측정합니다.

다른 필터 필름을 필터 장치에 장착하고 클램프로 고정한 다음 몇 밀리리터의 물로 필터 브래킷의 내부를 습윤시켜 미세먼지 테스트를 한다.용기의 바깥 표면을 청소하고 용기를 몇 번 거꾸로 놓고 샘플 용액을 가볍게 섞는다.뚜껑을 떼어내고 노즐 바깥 표면을 청소하고 시료 용액을 물로 깨끗이 씻은 양통에 부어 미세먼지 테스트를 한다.프로세스를 반복하여 프로비저닝25 ml시험 용액.필터 브래킷 내부 벽을 따라 시액을 필터 브래킷에 부습니다.진공을 가하고 가볍게 여과하여 용액이 항상 여과막에 있도록 유지하다.점성 시료 용액의 경우 미세먼지 시험용수나 적당한 희석제로 희석한 뒤 상술한 방법으로 여과한다.여과기의 용액 양이 변할 때, 첨가30ml미세먼지는 필터 브래킷의 내벽을 세척하기 위해 물이나 적당한 희석제를 테스트한다.사용30ml물은 이 과정을 반복한다3차.여과막 표면에 물이 없을 때까지 가볍게 진공을 가하다.피씨배지에 여과막을 놓고50℃온도에서 여과막을 건조하고 뚜껑이 살짝 열립니다.여과막이 건조되면 피씨배양그릇을 현미경대에 놓고 상술한 같은 현미경조작절차에 따라 여과막의 유효려과구역내의 같거나 그보다 큰 것을 계산한다300 μm의 입자 수.이 경우 입자는 가장 긴 축에서 치수를 측정합니다.

3.2.사용 전 용해된 점안액

조제된 용액으로 시료를 용해한 후 안용수 용액 중의 지시에 따라 검측한다.

3.3.현액형 점안액

눈 수용액의 지시에 따라 진행하다.이미 물로 충분히 씻은 용기에서 꺼내다25 ml시료는 미세먼지 테스트를 진행하여 적당량의 부유제 또는 충분한 용제를 첨가하고 흔들어 부유 입자를 용해하며 이 용액을 시료 용액으로 사용한다.사용한 용제의 영향을 받지 않는 여과막을 사용하다.

3.4.단량 용기의 점안액

눈 수용액의 지시에 따라 사용10샘플을 테스트합니다.지름 사용13 mm에 대한 필름 필터 및 지름4개의 mm불용성 입자를 유지하기 위한 필터 브래킷입니다.

4.평가

밀리리터당 불용성 입자 (크기가 같거나 큰 경우300 μm) 의 계산 수량을 초과하지 않습니다.1, 제제는 테스트 요구에 부합된다.

솔루션:

상해 윤황과학기술유한회사는 점안액중의 불용성미립자검사에 다음과 같은 제품을 제공했다.

YH-MIP-0103현미계수법 불용성 미립자 분석기

기술적 이점:

♦ 전자동 테스트 시스템, 자동 스캔, 자동 계수, 자동 보고서 작성, 인위적인 조작 오차 감소;

전자동 검측 시스템으로 사용 중 테스트 인원의 눈에 대한 상해를 감소한다;

♦ 입자의 성질을 구분하고 불용성 미립자의 출처를 감별하여 입자가 금속인지 섬유인지 판단할 수 있다.

중국약전, 미국약전, 유럽약전, 일본약전 등 각국 약전의 불용성 미립자 검사에 대한 요구에 부합한다.