일본 약전JP17-2.61용액 청정도 검사 규범 및 해결 방안 검토

일본 약전JP17에서<2.61> 어두움 측정장절에서는 용액의 청정도 측정에 대해 다음과 같은 설명을 제공합니다.

탁도 측정은 검사할 항목이 순도에 명시된 투명도 요구 사항에 부합하는지 여부를 결정하기 위해 탁도 (유광도) 를 결정하는 데 사용됩니다.

하나의 규칙으로서, 목시법은 개별 전론에서의 요구에 맞추어 ding을 가리킨다의

일본 약전JP17-2.61용액 청정도 검사 규범에서 용액의 청정도에 대해 두 가지 검사 방법을 제시했는데 그것이 바로 목시법과 광전광도법이다. 다음은 따로 소개하겠다..

1.안시법

이건 유백색을 정하는 거예요.(또는 연한 색)고운 입자의 유광 정도.따라서 유색 샘플의 유광도는 낮게 측정되기 쉽기 때문에 비슷한 색상의 참조 부유액을 사용하지 않으면 유광도를 정확하게 비교하기 어렵다.

1.1.참고 부유액

이액관 으로 각각 흡수 하다5ml、10ml、30ml、50ml포르마히드라진 표준액, 물로 각각 희석100ml, 각각 삼비 현액으로 한다I、II、III、IV. 사용하기 전에 흔들어 줍니다.참고 부유액I、II、III화IV의 유광도는 각각3 NTU、6 NTU、18 NTU는화30 NTU。

1.2.단계

테스트 용액을 준비하기 위해 충분한 대기 용액, 물 또는 용제를 취하고, 필요할 경우 새로 제조한 참고 부유액을 독립된 평저 시험관에 배치하고, 시험관 내경15 - 25mm, 무색 투명, 깊이40 mm. 그런 다음 검정색 배경에서 분산 광선을 통해 파이프 축에 수직으로 관찰하여 파이프 내의 내용을 비교합니다.분산 광선은 반드시 참조 부유체를I물 구역과 분리하기 쉬우니 부유체를 참고하시오II쉽게 및 참조 부유체I구분하다.

이 테스트에서는 테스트 용액의 투명도가 흐릿하고 유광도가 물과 같거나 테스트 용액을 제조하는 용제와 유사한지 확인하기 어려울 때 참조 부유액을 사용합니다.

1.3.주석

액체의 청정도가 물이나 액체를 제조하는 용제와 같거나 탁도가 현탁액과 비교되지 않을 때I더 뚜렷할 때 이 액체는“해명”. 액체의 탁도가 참조 부유액보다 크면I, 다음과 같이 고려: 탁도가 참조 부유액보다 크면I참고 현탁액을 초과하지 않습니다.II시, 표시“참조 부유액을 초과하지 않음II”。 같은 도리로, 탁도가 삼비현탁액보다 크면Ⅱ삼비현탁액보다 크진 않아Ⅲ시, 표시“삼비 현탁액보다 크지 않다Ⅲ”, 탁도가 삼비현탁액보다 크면Ⅲ시 참고 현탁액을 초과하지 않습니다.IV, 표시“참조 부유액을 초과하지 않음IV”。 탁도가 참조 부유액보다 크면IV시, 표시“참조 부유액보다 큼IV”。

1.4.시약 용해액

포르마진 유광 표준 용액: 정확하게 채취3ml포르마히드라진 비축 부유액, 물을 넣고200ml。 조제 후24시간 내 사용.사용하기 전 * 흔들어 줍니다.이 표준 용액의 유광도는60 NTU。

첨부:

포르마히드라진 저장 부유액:방향25 ml헥사메틸사민을 첨가하다25 ml유산 히드라진, 혼합, 실온 정지 24 시간 후 사용. 표면 결함이 없는 유리 용기에 저장하다.2개월 내 사용.사용하기 전 * 흔들어 줍니다.이런 부유액의 탁도는4000 NTU。

포르마히드라진 표준액:방향15 ml의 포르마히드라진 저장 부유액에 물을 넣고1000 ml. 조제 후24시간 내 사용.사용하기 전 * 흔들어 줍니다.

2.광전광도법

일본 약전JP17-2.61용액 청정도 검사 규범에서 지적하면,유광 용액과 부유액의 아현미광 밀도가 고르지 않기 때문에 흡수되거나 산란되는 빛을 측정하여 탁도를 추정할 수도 있다.광전광도법은 눈측정법보다 더 객관적인 측정을 제공할 수 있다. 산란광이나 투과광을 측정하여 탁도를 확인할 수는 있지만 별도의 테스트 방법에서 ding을 지정해야 합니다.시스템과 라이트를 측정하고 관찰 데이터를 비교하기 위해 동일한 측정 시스템과 라이트를 사용해야 합니다.

각 상황에서 탁도와 농도 사이의 선형 관계는 최소한4종농도는 교정 곡선을 만들어 증명한다.색깔이 있는 견본품의 경우, 색깔의 흡수로 인해 입사광과 산사광이 모두 감쇠되어 탁도 값이 비교적 낮게 추정되기 쉬우며, 주로 투사를 채택한다-색산법.

2.1.투사광비탁법

빛이 혼탁한 액체를 통과할 때, 투과광은 액체 속에 분산된 입자를 통해 산란되어 감소한다.입경이 고정된 입자가 고르게 분산되고 입경이 비교적 작으며 부유액의 농도가 높지 않을 때 탁도와 농도는 선형적인 관계를 보인다.탁도는 자외선 분광 광도법을 통과할 수 있다<2.24>분광 포토메트릭 또는 포토메트릭을 사용하여 측정합니다.높은 농도의 샘플의 탁도는 측정 될 수 있지만 일반적으로 샘플 색상의 영향을 받기 쉽습니다.660 nm색상 흡수가 발생할 수 있는 간섭을 방지하기 위해 좌우로 측정합니다.

2.2.산란광탁도법

부유물이 입사광 방향과 직각을 이룰 때, 부유물 입자의 광선이 굴절되기 때문이다(틴달 효과), 부유물은 유백색을 띤다.혼탁한 액체에 들어간 빛은 일부는 투과되고 일부는 흡수되며 나머지 부분은 떠다니는 입자에 의해 산란된다.산란광 측정 방법은 저탁도 범위 내의 산란 탁도 단위를 나타냈다(NTU)값과 상대 검출기 신호 사이의 선형 관계.탁도가 증가함에 따라 모든 입자가 입사광선에 노출되는 것은 아니며, 다른 입자의 산란 복사는 탐지기에 도달하는 과정에서 방해를 받는다.

2.3.비율 탁도법

이 방법은 산란광값과 투사광값을 동시에 측정하는데 탁도는 산란광값과 투사광값의 비례값에 의해 확정된다.이 프로그램은 샘플 색상으로 인해 약해진 빛을 보상하고 색상의 영향을 제거합니다.적분구로 측정할 때 특히 적분구법이라고 하는데 이는 부상립자의 총투사광값과 산사광값을 측정하는데 그들의 비례값으로 탁도를 확정할수 있다.

2.4.광전 광도법의 전문 저서 요구에서의 응용

광전 광도법 으로 측정한 테스트 용액 의 탁도 는 지시 기준 으로 삼을 수 있다, 부동액과 같은 탁도로 알려진 참조 용액을 사용하여I-IV, 필요하다면, 물과 사용하는 용제액도 괜찮습니다.NTU는단위의 데이터 반출.탁도가 알려진 참조 용액 교정을 사용한 자동 보상 장치에서 측정 결과는NTU는단위별로 제공되며 필요한 규정값과 직접 비교할 수 있습니다.

탁도 측정에 자주 사용NTU는단위로.측정용이에요90±30° 산란광이 입사광의 강도에 대한 탁도 정보를 얻을 때 사용하는 단위, 텅스텐 램프 사용, 사용860nm적외선 측정90±2.5°의 산란광 대 입사광 강도, 이때로FNU는셀입니다.작은 측정 범위 내에서(보다 작음40 NTU)，FNU는해당NTU는. 포르마히드라진 농도 단위도FTU는즉,1L정제수1개의 mg포르마히드라진의 부유액은1개의 FTU。

솔루션:

상해 윤황과학기술은 약제의 해명도 검사에 대하여 다음과 같은 제품을 출시하였는데, 또한 부합한다일본 약전JP17-2.61용액 청정도 검사 규범.

1, 청정도 검사 전용 우산 천막 등

HN-100A는유형 및HN-200A는형청정도검사전용우산천막등은 각국 약전에서 목시법으로 용액의 청정도를 검측하는 기구의 요구에 부합되며 광림대형광원을 갖고있어 목시과정에서 빛이 눈에 미치는 자극을 효과적으로 감소시킬수 있으며 그 조도는 도달할수 있다5000 럭스. 여기서HN-200A는타입 전용 스카이 램프가 추가되었습니다.RGB3색 광원, 유색 샘플에 대한 청정도 검사를 진행할 수 있다.

2、YH-CLS-1201의청정도 검사 분석기

이 기기는 풀 컬러 액정 터치스크린으로 조작 제어를 진행하여 주사용 원료약과 주사제의 해명도를 직접 측정할 수 있으며 4급 권한 관리 및 감사 추적 기능을 갖추고 있다. *GMP는의 데이터 완전성 요구는 액체 일치성 평가의 효과적인 기기이다.