감초차르논C대조품 관련 품질 표준
대조품은 감별, 검사, 함량 측정에 사용되는 표준물질로 국무원 약품감독관리부문의 단위에서 제조, 측정 및 공급한다.표준품계는 생물 측정, 항생제 또는 생화학 약품의 함량 또는 효가 측정에 사용되는 표준물질로 표준품으로 측정한다.대조품은 별도 규정 외에 건조로 계산해 사용한다.대조품계는 생물제품의 리화 등에 사용되는 특정물질을 가리키며 생산단위에서 제품생산공정과 같은 방법으로 제조한다.대조품은 가능한 한 제품의 원액 조제법과 일치해야 하며, 안정성이 비교적 떨어지는 경우, 측정에 방해가 되는 물질에 적합한 안정제를 함유하지 않아도 된다.대조품은 국가약품검정기구가 심사하여 인정하며 그 표준은 제품의 품질표준보다 낮지 않아야 한다.
대조품계는 검정기기의 성능을 감별, 검사, 함량 측정 및 보정하는 데 사용되는 표준물질을, 표준품계는 생물검정, 항생제 또는 생물약품의 함량 또는 효가 측정에 사용되는 표준물질을 효가단위(U)로 표시한다.문헌에서 흔히 2가지 개념을 혼동하여 대조품이 바로 표준품이고 1가지 물질 2가지 표현법일뿐 그릇된 원인은 어떤 약품은 대조품도 있고 표준품도 있을수 있다고 인정하였다.예를 들어 미생물법으로 두포크로 효가를 측정할 때 두포크로 표준품으로, HPLC 또는 UV법으로 측정할 때 대조품을 사용한다.비나시딘은 용해점 교정물질로 사용할 때는 용해점 표준품으로, 함량을 측정할 때는 대조품을 사용한다.같은 물질의 표준품과 대조품이라도 그것들의 규격, 측정방법 및 용도는 모두 다를 수 있다.
대조품이나 표준품을 혼용하여 곧 대조품이나 표준품을 그 측정방법이 아닌 함량측정에 사용하게 되는데 이는 약품검사에서 흔히 나타나지만 중시를 돌리지 못하는 문제이다.비록 같은 대조품의 부동한 표정방법의 함량은 아주 좋은 관련성을 갖고있지만 * 같지 않고 때로는 차이가 매우 크다.례를 들면 영국 Glaxo회사가 제공한 두포푸옥사이드대조품은 HPLC가 96.9% 로 표시되여 함량측정용으로 제공되였다.UV는 98.9%로 용출도를 측정한다.비록 중국약전의 범례는 위생부가 발급한 대조품은 본문에서 규정한 분석방법에만 사용한다고 명확히 규정하였다.그러나 위생부가 제공한 대조품 사용 설명서가 상세하지 않기 때문에 대부분 대조품 품질 요구 및 측정 방법이 없다.대조품이나 표준품의 정확한 사용에 대한 인식이 부족하다.일상적인 과학연구에서 상응한 대조품을 찾기가 극히 어렵다.중국약전 본문에도 대조품을 혼용하는 문제가 자주 존재한다. 예를 들어 함량 측정용 표준품이나 대조품을 용출도 검사에 자주 사용하지만 함량 측정 방법은 용출도 분석 방법과 다르기 때문에 혼용을 일으키기 쉽다.