약품은 특수한 상품으로 사람들의 생명과 안전에 관계된다.

GMP 2010년 개정 부록 제2장은"무균 약품의 생산은 반드시 엄격히 정교하게 설계되고 경험증된 방법 및 규정에 따라 진행해야 하며, 제품의 무균 또는 기타 품질 특성은 어떠한 형식의 zui 종처리 또는 완제품 검사 (무균 검사 포함) 에도 의존해서는 안 된다"고 지적했다.분명히 프로세스 통제는 전체적인 위험 통제에 있어서 특히 중요하고 중요해졌다.

약품 생산의 안전은 사실상 오염과 염균을 피하는 것이다.일반적으로 오염의 원천은 주로 다음과 같은 3가지가 있다. 즉 인원, 환경, 공예설비, 오늘은 인원환경에 대해 이야기하자.

모두가 사람이 청정지역 환경의 zui 대오염원이라는 것을 알고 있다고 믿는다. 왜냐하면 인원은 거의 모든 생산 절차와 관련되기 때문이다. 인원의 활동량은 전체 청정지역의 환경 품질에 직접적인 영향을 줄 것이다. 무균실에서 조작인원으로 인한 오염은 총 오염 원인의 95% 에 달할 것이다.

연구에 따르면 청결한 실내의 사업일군이 무균복을 입었을 때의 발균량은 각각 다음과 같다.

정지 상태: 1인당 분당 10~300개

일반 활동 상태: 1인당 분당 150~1000개

빠른 걸음으로 걷는 상태: 1인당 분당 900~2500개

기침 한 번: 1인당 분당 70~700개

재채기 한 번: 1인당 분당 4000~62000개

어떤 기관은 특정 지역의 무균 약품 생산 기업의 핵심 생산 구역 (즉, 동적 A/B 또는 A/C급) 환경에서 미생물의 오염 샘플을 채취하여 모두 미생물 분리주 265주를 수집하였고, * 구역은 모두 63주를 수집하여 오염 미생물 총수의 23.8% 를 차지하였으며, * 구역에 있는 미생물 오염물 유형이 비교적 많고 복잡하다.청정 등급에 따라 구역 간의 공기 미생물 오염 정도는 낮은 등급에서 다른 등급으로 점차 감소하지만, 표면 미생물 오염 정도는 각 청정 등급 간의 차이가 크지 않다.

이는 공기정화와 물리격리가 대부분 미생물의 전파를 효과적으로 차단할수 있다는것을 말해주지만접촉 과 조작 으로 인한 오염 은 여전히 생산 기업 이 직면한 주요 문제 이다. 유럽 CVMP(유럽인용의약품위원회) 연구에 따르면 2016년 미국 무균제약 Zui의 큰 결함은'미생물 오염'이었다. * 4는 멸균되지 않은 인명 보호 제품과 조미료를 사용하는 동안의 피부 노출이다. 동시에 최근 2년 동안 FDA Warning Letter에서도 인적 오염으로 인한 경고 발생률이 계속 상승하고 있다.

그러므로 오염의 확률을 줄이고 무균기업의 생산위험을 통제하며 원가를 낮추는것은 한시도 늦출수 없다. 특히 zui대오염원인원에 대한 관리통제와 제고는 매우 수요되는데 이는 약품안전, 생명안전을 확보하는데 극히 중요한 일환이다.

Cole-Parmer가 새롭게 출시한 ThinTouch SteriClean 제약업계 무균 라텍스 장갑을 사용하면 안전 무균 보호에 효과적이다.편안하고 유연하며 안정적이고 일관된 청정도 컨트롤을 제공합니다.그것은 감마를 투사하여 멸균하고 저단백 테스트를 거쳐 zui가 알레르기 반응을 낮출 수 있도록 한다.

우리 제품은 엄격히 제약업계 표준에 따라 설계 제조되었으며, 3층의 청정 포장을 가지고 있어 GMP 착용 표준에 부합한다.또한 이온 및 비휘발 잔류 테스트를 통해 클린룸 기준에 부합하는지 확인합니다.

또한 각 장갑의 포장봉투에는 완전한 제품정보, 화물번호표식, 사이즈와 로트번호 등 정보가 인쇄되여있어 사용자가 잘못 조작하여 제품을 잘못 가져가지 않도록 할수 있다.

제품 특징

• 감마 투사 멸균

• 포장 환경이 10급 청결 기준에 부합되다

• 제약업계 표준에 따라 엄격히 설계 제조하다.

• GMP 착용 기준에 맞는 3단 청정 포장

• AQL* 0.65 레벨 3

• 저단백, 저내독소 함량

• 의 내구성과 내구성

• 마면 청결 설계, 촉각 민감, 그립력 강화

• 옵션 길이: 12"및 16"