2025판"중국약전"은 2025년 10월 1일부터 정식으로 시행되여 제약용수표준체계를 전면적으로 갱신하였다.주로 공예, 검사와 미생물 통제 세 방면에서 돌파를 실현하였다, 외국의 이념과 경험을 참고했을 뿐만 아니라 국내 제약 업계 발전의 수요에도 적응했다.

　　신판 약전 은 제약 용수 의 분류 를 조정하였다. 순화수와 주사용수를 약전 2부(화학약품)에서 4부(보조재료)로 옮겨 더욱 명확히 했다.순화수와 주사용수의 부재료 속성.멸균 주사 용수는 여전히 2부에 남아 있어 보조재료와 약품으로서의 이중 속성을 부각시키고 있다.

　돌파 1: 비증류 공정 제조 주사 용수 허용

2025판'중국약전'의 가장 큰 변화는 통칙 0261이 주사용수의 정의를 다시 개정했다는 점이다.주사용수는 순화수를 증류하여 얻거나 증류와 동등한 순화공예를 통하여 제조하여 얻는다.

위의 표에서 볼 수 있듯이 앞으로필름 법제 주사 용수 준비 가능해졌다.개정된 중국약전은 유럽, 미국, 일본약전과 접목정도가 한층 높아져 증류 또는 비증류 방식으로 주사용수를 제조할 수 있도록 했다.의약업종에서 막분리기술은 이미 광범한 인정을 받았고 성숙된 순화방법으로서 수질의 안전성과 안정성을 보장했을뿐만아니라 원수의 리용률을 높이고 에너지절약과 오염물방출감소를 진행할수 있어 제약기업의 록색환경보호, 원가절감과 효익증대, 지속가능한 발전의 경영리념에 부합된다.

이 돌파는 제약 기업에 더 많은, 더 유연한 순수 제조 선택을 제공하여 제약 용수 생산이 새로운 시대에 진입했음을 상징한다!

러펑의 Super-Genie와 대용량 Genie 순수 시스템은 사전 여과, RO 필름,EDI、자외선등과 이온교환 등 선진적인 순화기술은 지능화된 전과정감시통제시스템과 IoT사물인터넷기술을 결합하여 순수시스템의 수질신뢰성과 안정성에 대한 약전의 요구를 만족시킬수 있다.다양한 순수한 물 생산 유량 (30-600L/h), 다양한 순수한 물 유형 (EDI 순수한 물, RO 순수한 물, CLRW 순수한 물) 을 제공할 수 있으며, 약품 기업의 단일 또는 여러 실험실에 물을 공급할 수 있으며, 많은 항체, 백신과 핵산 등 생물 제약 분야 사용자들의 사랑을 받고 있다.

Super-Genie 순수 시스템 순화 기술 및 흐름 안내도

　돌파 2: 검사 항목 간소화, 전도도는 여러 가지 검사를 대체할 수 있다

2025 약전의 또 다른 중요한 변화는 전도도'역습'으로 핵심 판정 지표가 되는 것이다.전도도가 규정에 부합되면 순화수는 더는 산알칼리도, 중금속, 질산염, 아질산염과 암모니아검사를 진행하지 않아도 된다.주사용수는 산염기, 아질산염, 암모니아 검사를 면제할 수 있다.순화수와 주사용수의 검사항목은 중복검사를 줄이고 전도율, TOC(총유기탄소), 미생물검사를 핵심품질통제지표로 한다.

신판 약전은 순화수와 주사용수의 검측항목을 간소화하고 일부 전통화학시험항목을 취소하거나 개정하였으며 더욱 선진적인 검측수단에 의존하여 수질을 확보하였다.이는 검사 효율을 높일 뿐만 아니라 기업의 부담도 줄일 수 있다.전도율의 안정성은 순수 시스템의 안정성을 측정하는 핵심 지표가 된다.순수 시스템은 높은 표준 요구 사항에 지속적으로 부합하는 전도도를 보장하기 위해 안정적인 작동 능력을 갖추어야합니다.

돌파 3: 미생물 통제 업그레이드, 전체 생명 주기 위험 관리

미생물 오염은 제약용수가 직면한 중요한 도전 중의 하나이다.2025판 약전은"9209 제약용수미생물감시측정과 통제지도원칙"을 새로 추가했다., 기업이 미생물 모니터링을 규범화하기 위해 상세한 조작 지침을 제공했다.기업이 전 시스템 전주기 미생물 모니터링 전략을 제정하고, 신속한 미생물 검측 방법과 결합하여 미생물에 대해 신속하고 실시간 모니터링을 진행하며, 적시에 잠재적인 미생물 위험을 발견할 것을 요구한다.

총적으로 볼 때 2025약전은 약품생산의 전반 주기의 위험관리와 과정통제를 더욱 중시한다.순수 계통의 안정성에 대한 요구는 더욱 체계화, 과학화, 위험화. 종점의 테스트에 국한되지 않고 설계, 운영, 모니터링에 이르는 전체 수명주기 관리 시스템을 구축해야 합니다.원자재의 엄격한 인증, 전체 파이프라인의 실시간 모니터링, 높은 안정성의 표준화 순수 시스템은 기업이 지속적으로 안정적으로 고품질 순수를 제공하고 새로운 관리 요구를 전면적으로 만족시키는 관건이다.

낙풍 순수 시스템 전체 급수 방안