솔루션 - 가스 크로마토그래피 측정 의료기기에 남아 있는 에폭시, 클로로에탄올

머리말:

에폭시(ethyleneoxide·EO)는 체표를 자극해 강한 반응을 일으키는 인화성 가스다.많은 상황에서 에폭시는 돌연변이성, 태아의 독성과 기형을 일으키는 특성을 갖고있어 고환의 기능에 불량한 작용을 하며 체내의 여러 기관계통에 손해를 끼칠수 있다.동물발암연구에서 EO를 흡입하면 백혈병, 뇌종양, 유방종양을 포함한 몇가지 종양유발성변화를 산생할수 있는데 식입 또는 피하주사 EO는 접촉부위에만 종양을 형성한다.

2-클로로에탄올 (2-chloroethanol, ECH) 은 체표를 자극하고 급성 독성을 가지며 중독 용량에서 피부를 통해 빠르게 흡수되는 인화성 액체이다.ECH는 경미한 돌연변이성을 가지고 있으며, 태아의 독성과 기형적인 변화를 일으키는 잠재력을 가지고 있으며, 폐, 신장, 중추신경계, 심혈관계를 포함한 체내의 몇 가지 기관계에 손상을 입힌다.ECH는 동물 발암 실험에서 음성 결과를 보였다.

에폭시 멸균 장치는 무균 의료기기를 한 번에 사용하는 생산 기업의 핵심 설비이며, 자격을 갖춘 마스크는 반드시 무균 환경에서 생산해야만 방호의 역할을 할 수 있다.생산업체는 일반적으로 에폭시 (EO) 를 작업장의 살균 소독제로 사용하는데, 그 투과력이 강하여 소독된 물품의 깊은 부분에 도달할 수 있으며, 세균 번식체, 아포, 바이러스와 진균을 포함한 다수의 병원 미생물을 죽일 수 있다.

ECH는 EO의 분해 산물 중 하나로서 의료기기 멸균 과정에서 생성돼 잔류할 수 있다.ECH 역시 인체에 독성을 가지고 있으며, 그 잔류량도 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 엄격히 통제해야 한다.

이에 따라 국표 GB/T 14233.1-2022는 에폭시(EO), 2-클로로에탄올(ECH) 잔류의 한계를 규정했다.

방법론:

그 기본 원리는 측정할 샘플을 밀폐된 용기에 놓고 가열과 온도를 통해 샘플의 휘발성 성분을 샘플 기체에서 휘발시켜 기액(또는 기고) 양상에서 균형을 맞추는 것이다.그런 다음 용기 상단의 가스를 직접 추출하여 크로마토그래피 분석을 수행하여 샘플의 휘발성 성분과 함량을 검사합니다.

실험 장비:

기상 크로마토그래프: 상하이형과 AnalyElf G60 GC System

비어있는 샘플링: AHS-900A (32비트 완전 자동 비어있는 샘플링).

질소: 40L 강철 병 가스 (순도 > 99.999%)

수소 발생기: XGH-300

공기 발생기: XGA-2000