바이오제약은 바이오기술 산업에서 zui를 빠르게 발전시키는 부분으로, 단일 클론 항체 약물을 상징으로 현재 암, 자가면역, 황반변성, 혈액병과 감염 치료 등에 사용되는 35개 항체 약물의 출시를 승인했다[1].생물 제약의 모든 생산 단계에서 제품의 순화와 분석 과정은 매우 중요하다.초기 항체의 품질 제어 과정에서 반드시 샘플의 효가, 집합체와 전하 아형을 측정해야 한다.단클론약물 (MAB) 제품중의 두가지 주요한 불순물은 전하아형단항과 단항집체로서 이런 부산물은 주요제품과 다른 약효를 산생하며 때로는 항약성항체의 형성과 같은 엄중한 부작용을 일으키기도 한다.단백질 폴리머는 생산 과정, 순화 또는 운송 과정에서 생성됩니다 (예: 온도, pH의 영향).이 글은 단일 클론 항체의 집합체의 분리와 전하 아형의 분리를 동시에 실현하는 HPLC 시스템 세트(UltiMate 3000 티타늄 시스템)를 채택하는 것을 논의했다.

테스트 조건 기기: UltiMate 3000 티타늄 시스템, 온라인 탈기 유닛이 있는 이중 삼원 경도 펌프 포함;생물 호환성이 있는 10통 밸브;WPS- 3000T(B) FC 분석형, 샘플 수집 기능이 있는 자동 샘플링기;자외선 검출기(UV);다이오드 어레이 검출기(DAD).시스템 연결은 그림 1 을 참조하십시오.

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