단항 생산 라인은 미생물 부하에 대한 요구 사항 ≤ 1 CFU/25 cm², 기존 접촉 접시는 48 h가 필요하며 A, B 레벨 동적 모니터링을 커버 할 수 없습니다.ATP 형광 검출기는 장비 조립, 배치 변환, 환경 편차 후 30분 이내에 위험 통과를 완료할 수 있는 즉각적인 RLU 판독기를 제공합니다.

시나리오 설계:

• 핵심 제어점: 층석기둥 인터페이스, 초여과막 패키지 브래킷, 무균 커넥터, 주입침;

• 샘플링 전략: 각 점 25cm² 종횡 양방향 닦기, 매 회 ≥ 30시;

• 판정 기준: A-레벨 영역 RLU ≤ 20, B레벨 영역 ≤ 80, C레벨 ≤ 200;

• 데이터 관리: EU GMP Annex 1 2023 버전을 준수하는 레벨 4 권한, 전자 서명, 감사 추적.

18개월 확인 결과:

• MAS-100 플랑크톤 샘플러와 관련성 r=0.951;

• 편차 조사 시간은 3일에서 4시간으로 단축됩니다.

• 무균 보증 수준 2 레벨 승급.

ATP 형광 검사기다른 제품, 다른 수준의 제한 값을 저장할 수 있는 6개의 빠른 프로그램 내장;면봉 튜브는 고온 멸균 재사용으로 생물 부하 위험을 낮출 수 있다.