일회용 샘플링관은 바이러스 샘플을 수집하고 보존하는 핵심 소모품으로서 그 품질 통제는 핵산 검사의 정확성에 직접적인 영향을 미친다.현재, 우리 나라는 주로 단체 표준 T/SAMD001-2021 및 국가 표준 GB/T43286-2023에 의거하여 규범화되었으며, 핵심 통제 지표는 재료, 밀봉성, 보존액 성능 및 미생물 지표의 4대 차원을 포함한다.

재료요구: 표본추출관의 주체는 대부분 의료급 폴리프로필렌 (PP) 또는 유리를 사용하는데 내부식, 내복사특성을 구비하여 환경하에서 구조가 완전하도록 확보해야 한다.면봉 막대는 일반적으로 ABS 재료를 사용하고, 면봉 헤드는 샘플 채취 효율을 높이기 위해 벨벳이나 섬유 재질을 선택한다.예를 들어, GB/T43286-2023은 화학 안정성을 보장하기 위해 튜브 재료가 YY/T0242 표준을 준수해야 한다고 명시합니다.

밀봉성 검사: 밀봉성은 샘플의 누출을 방지하는 핵심 지표이다.표준규정은 진공음압법을 채용하여 표본추출관을 -90kPa의 압력하에 놓고 3분간 유지하며 관내에 물이 들어가거나 거품이 생겨서는 안된다.또한 중량분석법은 12시간 운송 후 품질 차이가 5mg를 넘지 않도록 시뮬레이션하여 밀봉 신뢰성을 확보하도록 요구한다.

보존액 성능: 보존액은 바이러스 핵산의 안정성을 유지하고 분해를 억제해야 한다.pH 값은 6.2-8.8 범위에서 제어해야 하며 편차는 ± 1.0을 초과하지 않아야 합니다.마운트 편차는 표시 값의 0~10% 로 제어해야 합니다.불활성화형 샘플링관에 대해서는 바이러스 불활성화 효율을 검증해 사멸률 ≥ 99% 를 확보해야 한다.

미생물 지표: 산소요구균 총수 ≤ 200CFU/mL, 곰팡이와 효모균 총수 ≤ 100CFU/mL.일부 표준은 페놀홍과 같은 색상 표시제를 통해 미생물 오염을 직관적으로 모니터링하며, 액체가 붉은색에서 노란색으로 바뀌면 pH 수치가 떨어지므로 즉시 사용을 중단해야 한다.

검측 방법: 외관은 목시 검사를 사용하고, 사이즈는 통용 계량기를 사용하여 측정하며, 밀봉성은 진공 음압기 테스트를 통과하고, 미생물 한도는 박막 여과법을 사용한다.모든 테스트는 데이터 규정 준수를 보장하기 위해 CMA 인증 랩에서 수행해야 합니다.