약용 유리 용기 (예: 서린병, 앰플병, 카드병 등) 는 약품에 직접 접촉하며, 그 내면의 화학적 안정성은 약물의 안전성과 유효성에 직접적인 영향을 미친다.내부 표면 내구성 평가는약봉지 유리 테스트의 핵심 프로젝트 중 하나는 주로 유리가 수성 또는 산성 알칼리성 약액에 접촉할 때 탈편, 석출 또는 부식이 발생하여 미립자 오염 또는 원소 이동 위험을 유발하는지 판단하는 데 사용됩니다.
현재 국내외에서는 주로'중국약전', YBB(국가약포장재 기준), USP<660> 및 EP 3.2.1 등의 기준에 따라 관련 테스트를 진행하고 있다.이 중 입자 내수성 테스트(Hydrolytic Resistance of Glass Particles)와 내부 표면 내수성 테스트(Surface Test for Hydrolytic Resistance)가 일반적이다.
1. 과립법(분말법)
미성형 유리 입자나 부스러기에 적합하다.일정량의 유리 입자 (일반적으로 4~8g, 입경 425~850μm) 를 고압 증기 살균기에 넣고 적당량의 순화수를 넣어 121 ℃ 에서 30분 동안 가열한다.냉각 후 방출되는 알칼리성 물질(Na₂O로 계산)을 적정해 시료 1g당 알칼리 방출량(mg Na₂O/g)을 계산한다.이 방법은 유리 유형 (예: 1 형 중 붕소 실리콘 유리 ≤ 32 μg Na₂O/g) 을 판정하는 데 사용됩니다.
2. 표면법(통병법)
실제 사용 시나리오에 더 가깝습니다.완전한 약용 유리 용기를 취하여 규정된 부피의 주사 용수를 주입하고, 밀봉 후 마찬가지로 121 ℃, 30분 조건에서 처리한다.꺼내 식힌 뒤 침출액 pH값 변화를 측정하거나 전감 결합 플라즈마 체질량분석(ICP-MS)을 통해 붕소, 나트륨, 알루미늄 등의 원소 용출량을 분석한다.일부 기준은 내부 표면을 스캐닝 렌즈 (SEM) 로 관찰해 식각, 균열 또는 탈편 현상이 있는지 평가해야 한다.
최근 몇 년 동안 생물 제품, 높은 pH 주사제와 같은 고위험 제제의 광범위한 응용에 따라 탈편 시험 가속화 및 장기 적합성 연구도 점차 내부 표면 평가 체계에 포함되었습니다.예를 들어, 40 ℃ /75% RH 조건에서 장기간 배치하거나 여러 시점 샘플링 분석을 위해 시뮬레이션 약물을 사용합니다.
주의사항: 테스트 전에 유리 용기를 세척하여 가공 잔류를 제거해야 합니다.실험용수는 반드시 주사용수기준에 부합되여야 한다.모든 작업은 외부 입자의 간섭을 피하기 위해 깨끗한 환경에서 수행되어야 합니다.
종합적으로, 내표면 내성 평가는 약포장재 합규 진입의 관건적인 부분일 뿐만 아니라 약품의 전체 생명 주기의 품질을 보장하는 중요한 방어선이다.과학적으로 시험방법을 선택하고 실험조건을 엄격히 통제하는것은 평가결과가 정확하고 믿음직하도록 확보하는 전제이다.