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Qingdao Xinruide Environmental Protection Technology Co., Ltd
GMP 주사수 설비 흔한 문제 및 해결 방법 전체 공략
날짜:2025-08-20읽기 :2
GMP 주입 물 장비의 일반적인 문제 및 해결 방법:
1. 사전 처리 시스템
- 필터 막힘: 프리프로세싱 필터(PP면/활성탄) 전후 압차> 0.1MPa, 산수량 30% 이상 감소.해결책은 즉시 필터를 교체하고 원수의 수질이 장기간 나쁘면 봉지식 필터(5μm 정밀도)를 추가할 수 있다.필터 교체 대장을 만들고, 압차 경보 임계값 (0.07MPa) 을 설정하며, PLC 자동 알림을 연동한다.
- 연화수지 실효: 연화수 수출 경도> 50ppm, RO막 표면에 흰색 결석이 나타난다.해결책은 수동으로 재생 프로그램을 트리거하여 소금 복용량을 200g/L로 늘리고 출수 경도<10ppm까지 씻어내는 것입니다.자동가염장치를 설치하고 정기적으로 소금상자의 수위(1/3 이상 유지)를 검사한다.
2. 역침투(RO) 시스템
- 탈염율 감소: RO 산수 전도율> 10μS/cm(원수 200μS/cm시), 필름 소자 탈염율<95%.해결책은 화학세척으로 유기물 오염 시 2% 구연산 용액(pH3-4) 40℃로 2시간 순환 세척한다.미생물 오염 시 0.5% 수산화나트륨 + 0.3% 과산화수소 용액으로 1시간 순환한다.또한 잔류 염소 센서를 추가하여 기준치를 초과할 경우 자동으로 입수 밸브를 닫고 오염 방지 RO 필름 (예: 타우 BW30-400IG) 을 교체 할 수 있습니다.
- 필름 부품 고압 경보: 고압 펌프 수출 압력이 지속적으로 설정치를 초과하고 설비 정지 보호.해결 방법은 농수 밸브를 천천히 조절하여 농수/산수비를 1: 3으로 유지하는 것입니다.산수 배압 밸브 상태를 검사하여 산수 관로가 막히지 않도록 확보한다(경사도 ≥ 3 °).
3. 증류 시스템
- 다효 증류수 기계산 수내독소 기준치 초과: 정기적인 검사에서 내독소 기준치 초과(> 0.25EU/ml) 발견, 설비 운행 매개변수에 뚜렷한 이상이 없음.해결책은 화학적으로 둔화해 증류탑을 8% 질산 용액으로 30분간 순환 세척해 다시 둔화막을 형성하는 것이다.냉각수 온도를 20 ℃ 이하로 낮추고 판식 환열기를 설치한다;매주 순수 증기(121 ℃, 30분)로 증류 시스템을 멸균한다.
- 가열효율 저하: 증기를 가열할 때 증류탑의 출수온도가 설계치에 도달하지 못하여 산수속도가 감소한다.해결 방법은 증기감압밸브 상태를 점검하고 필요하면 교체하는 것이다.10% 구연산 용액으로 환열기를 2시간 동안 순환하여 세척하여 수출입 온도차가 < 5 ℃ 가 될 때까지 한다.
4. 소독멸균시스템
- 자외선 살균기 효율 저하: UV 출수 미생물> 10CFU/ml, 램프 작동시간 > 8000시간.해결책은 UV 램프를 즉시 교체하는 것입니다 (연간 교체 권장).알코올 솜으로 석영 튜브를 닦고 때가 심하면 5% 초산 용액으로 30분 정도 담가둔다.
- 오존발생기 가스 생산량 부족: 오존수 농도가 소독 요구에 도달하지 못하고, 설비 운행 시 이상한 소리, 방전실 온도> 40 ℃, 오존 분해 심화.해결 방법은 가스 공급원 3단계 여과(기름 제거 + 물 제거 + 먼지 제거)를 추가하여 정기적으로 응축수를 배출하는 것입니다.냉각 시스템을 점검하여 방전실 온도 < 30 ℃ 를 확보하고 필요하면 오존관을 교체한다.
5. 제어 시스템
- 전도도계 이상 표시: 온라인 전도도계 판독파동 > 20% 또는 18.2M 오메가?cm (초순수 상태) 지속 표시.해결 방법은 질산 용액 10%에 전극을 30분 담가 헹군 후 교정(표준액 1413μS/cm)한다.4-20mA 신호선 차폐층을 점검하고 고장 모듈을 교체한다(대기 모듈은 미리 검증해야 한다).
- 자동 안티워시 프로그램이 작동하지 않음: RO 시스템이 설정된 세척 주기(예: 4시간 실행)에 도달하여 안티워시를 트리거하지 않습니다.해결 방법은 수동으로 반세척을 촉발하여 솔레노이드 밸브 동작이 정상인지 검사하는 것이다(찰칵 소리 듣기 + 압력 변화 관찰).시간 릴레이를 교체하고 PLC 프로그램을 다시 다운로드합니다(원래 프로그램의 백업을 유지해야 함).
6. 긴급 고장 처리 절차(미생물 기준치 초과의 경우)
- 신속대응: 즉시 용수를 중지하고 고장설비를 격리하며 원수/산수 이중견본을 취하여 제3자에게 보내 검사한다.임시 RO 장치와 같은 예비 장치를 가동하여 생산이 중단되지 않도록 합니다.
- 근인 분석: ATP 검사기로 미생물 자생 부위(예: RO 멤브레인 입구/탱크 사각지대) 위치 확인;최근 3개월간의 유지보수 기록을 거슬러 올라가 필터 교체, 소독 주기의 규정 준수 여부를 조사한다.
- 시정조치: 오염부위에 대한 강화소독(예: 과산화수소산 용액 2시간 순환);유지보수 규정을 개정해 소독 빈도를 주 1회에서 주 2회로 늘렸다.
- 검증 회복: 3일 연속 수질 검사, 미생물 ≤ 1CFU/ml 및 추세 안정 후에야 설비 재가동 가능;약품감독부문에 편차보고를 제출한다 (예를 들면 약품생산과 관련된다).
7. 예방 유지 관리 전략
- 정기 검사 계획: 매일 전도도, 압력, 유량을 모니터링하고 편차를 기록한다.매주 미생물 신속검사(ATP법)와 자외선 강도 검사를 한다.매월 전 항목의 수질 분석(내독소, TOC, 중금속)을 한다.
- 소모품 교체 경보: RO 멤브레인 누적 산수가 5000톤에 달하거나 탈염율이 5% 감소할 경우 교체;이온교환수지 저항률<15MΩcm 시 재생성/교환.
- 인력 교육: 분기별 장비 고장 시뮬레이션 훈련(예: RO 멤브레인 오염 응급처치) 실시;작업자는 GMP 설비 관리 심사(자격증 소지 근무)를 통과해야 한다.
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