장갑 무결성 테스터의 교정 사양은 테스트 결과의 정확성, 신뢰성 및 규정 준수를 보장하기 위해 관련 표준 및 실제 응용 시나리오에 따라 개발되어야 합니다.교정은 설비의 성능을 유지하는 관건적인 부분으로서 법규의 요구, 기술매개 변수와 조작절차를 결합하여 진행해야 한다.

‌교정 근거 및 법규 요구

‌교정 업무는 국제와 국가 표준을 따라야 한다. 예를 들어ISO 14644-7의격리 시스템 장갑 누출 테스트에 대한 규정 및2020년판 ≪ 중국약전 ≫ 은 무균격리시스템에서의 장갑완전성테스트에 대한 데터소급, 권한관리 및 전자기록요구이다.‌

에서GMP는환경 중, 설비 교정은 약품 생산 품질 관리 규범에 부합해야 하며, 조작 과정이 감사할 수 있도록 확보해야 한다.

‌수출품에 대해서는 좀 더 고려해야 한다FDA는또는EMA는등 기구의 요구.‌

‌주파수 및 주기 조정‌

교정 빈도는 규정 지침 및 위험 평가를 기준으로 결정됩니다.예를 들어,NMPA는"무균제제 지침"은 매 로트의 생산 또는 생산 주기 전에 장갑 완전성 테스트를 진행하는 것을 권장하며, 교정은 각 유사한 빈도를 참조할 수 있습니다.6한 달에 한 번 압력 센서 교정을 한다.‌만약 설비의 사용이 빈번하거나 위험이 높은 환경 (예: 무균 생산) 에 처해 있다면, 교정 주기를 단축해야 한다;그 반대로, 검증 결과에 따라 주기를 연장할 수 있습니다.‌

‌교정 방법 및 단계‌

교정은 압력센서를 핵심으로 하고 표준압력원을 채용하여 대조해야 한다.일반적인 단계는 다음과 같습니다.‌압력 범위 검증‌: 장치 공통 범위 덮어쓰기 (예:0~5000Pa), 표준 압력계를 통해 표시 오차를 검사하여 허용 범위 내에서 편차를 확보합니다 (예:±2 파）。‌

‌감도 확인‌: 알려진 구멍 지름을 사용하는 바늘 (예: 동등한 구멍 지름)0.01 Pa·m³/s) 누출을 시뮬레이션하여 장치가 미세한 파손을 체크 아웃할 수 있는지 확인합니다.‌

‌기밀성 검사‌: 교정하기 전에 파이프라인 연결과 센서 밀봉성을 검사하여 외부 누출이 결과에 영향을 주지 않도록 해야 한다.‌교정 프로세스는 원본 데이터를 기록하고 쉽게 추적할 수 있도록 교정 보고서를 생성해야 합니다.‌

‌교정 매개변수 및 표준‌

주요 교정 매개변수에는 공기 흡입 압력이 포함됩니다 (일반적으로20-30 kPa), 테스트 시간 (1–8분)과 압축값 (단위 시간 내 압력 변화).‌교정 기준은 장비 제조업체에서 제공하는 참조 값을 참조하고 규정에 따라 허용되는 감압 범위 (예:±5 파내부 안정).‌고정밀 요구 시나리오의 경우 해상도가 우수하도록 선택해야 합니다.0.1 파의 디바이스에 대해 선형 및 반복성을 확인합니다.‌

‌기록 및 유지 보수 조정‌

교정 후에는 감사 추적 요구 사항을 충족하기 위해 교정 날짜, 매개변수, 결과 및 작업자 정보가 포함된 전자 또는 종이 기록을 보관해야 합니다.‌일상적인 유지 관리에는 정기적인 장비 청소, 센서 상태 확인, 소프트웨어 업데이트, 교정 유효성을 보장하기 위한 운영 인력 재교육이 포함됩니다.‌