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CDE,"화학약품 구용막제 약학연구기술지도원칙 (의견청취고)"통지 발표
날짜:2024-09-10읽기 :0


8월 26일, 국가약품감독관리국 약품심사평가센터는"화학약품구용막제약학연구기술지도원칙 (의견청취고)"의견을 공개적으로 청취할데 관한 통지를 발표했다.의견 수렴 기한은 발포일로부터 한 달이다.




CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知


의견청취고에서 언급한 지도원칙은 구용막제 신약과 복제약의 약학연구에 적용되며 구용막제의 특징에 따라그 처방 및 생산 공정, 품질 연구와 품질 제어, 안정성 연구, 포장 시스템 등 약학 연구의 기술 요구를 중점적으로 논술한다., 구용막제의 연구개발에 기술지도를 제공한다.


그 중에서 처방 및 생산 공정, 품질 연구와 품질 제어는 모두 각각 용출도와 용출 행위를 언급한다.


CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知

다음은 구용막의 용출도 시험 사례를 공유한다.


구용막은 어떻게 용출 실험을 진행합니까?



구용막(Oral Thin Films, OTF)은 새로운 경구용 약물 공급 시스템이다.구용막을 혀나 기타 구강점막조직에 직접 배치하는것을 통해 막은 타액에 윤택해지고 약물은 재빨리 용해되여 방출되여 약물이 직접 체순환계통에 들어가도록 촉진할수 있으며 약물이 위장관환경에 노출되는것을 더욱 피면하고 생물리용도를 높일수 있다.

CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知

구용막의 용출도 실험에서 주의해야 할 것 중 하나관건은 구용막을 어떻게 고정시키고 용출컵에 넣어 실험하는가이다.


노 젓는 법 vs 연못 젓는 법



바구니법을 사용하면 구용막을 직접 바구니에 담을 수 있다.프로펠러를 사용하면 체망을 준비해 구용막을 고정한 뒤 용출컵 밑부분으로 가라앉혀 용출할 수 있다.


CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知


이러한 실험 구상은 모두 비교적 이상적이지만, 실험 과정에서 일부 문제가 발생할 수 있다: 예를 들면: 구용막이 너무 빨리 용해되고, 5분에 100% 용해되며, 비교적 느린 용출 곡선을 얻을 수 없다;노법으로 용출 실험을 하면 6잔의 투약 시간에 시간차가 생겨 용출에 영향을 미쳐 용출 결과의 평행성이 좋지 않을 수 있다.


프로펠러 실험:
입 용해막 5분 용출 100%, RSD 25% 이상

CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知


동일한 구용막으로 프로펠러법과 유지법을 각각 사용하여 테스트한다.

흐름 풀 방법론 실험:

같은 구용막은 류지법에서 완만한 용출곡선을 얻으며 평행성과 중복성이 모두 요구에 부합된다.

CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知


CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知

SOTAX 세륨 7smart

흐름 탱크법 용출도 테스트 시스템

CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》通知




이상의 예에서 볼 수 있듯이 유지법으로 구용막 샘플의 용출 실험을 하는 데 어느 정도 장점이 있다. 유지법의 유체 동력이 상대적으로 온화하기 때문에 구용막의 용출 행위를 늦출 수 있다. 구용막은 유통지에 적재되고 샘플의 위치가 상대적으로 고정되며 용출 매체와 구용막이 접촉하는 시간도 일치하고 평행성이 좋고 비교적 느린 용출 곡선을 용출할 수 있다.그 유통탱크의 설계는 각종 다른 제형에 유연하게 적용될 수 있으며, 또한 더욱 온화한 매체 유체 동력으로 인해 구용막과 같은 빠르게 방출되는 제제의 용출 실험을 진행하여 더욱 정확한 용출 곡선을 얻는 데 유리하다.