무균 의료기기 포장 내압법 검측 굵은 누출 기포법 시험방법

무균 의료기기 포장 (최종 멸균 기기 포장) 은 무균 의료기기에 있어서 매우 중요하다. 이것은 무균 의료기기 안전성의 기본 보증이다. 이것은 무균 기기 부품 자체와 함께 제품의 안전성과 유효성을 구축하여 무균 기기가 사용자의 손에서 효과적으로 사용할 수 있도록 보장한다.무균 의료기기 포장은 이미 *“의료기기 구성의 일부분”세계 많은 곳에서 의료 기관에 판매되어 기관 내 멸균에 사용되는 예비 성형 무균 장벽 시스템을 의료 기기로 간주하여 관리합니다.무균 의료 기기 포장에는 다음과 같은 몇 가지 목적이 있습니다.①환경오염으로부터 제품을 보호하고 받아들일 수 있는 작은 환경에서 유지한다. 간단히 말해서 제품을 보호하는 것이다.이것은 포장의 가장 기본적인 기능입니다.②멸균 과정을 허용하고 견뎌내는 것도 기본 요구다.③사용하기 전에 기구의 무균성과 완전성을 유지하다.④기구를 사용하기 위하여 무균으로 열다.⑤저장 운송이 편리하다.⑥제품 식별이 용이하고 판매 등에 유리하다.

이 문서는 을 기반으로 합니다.YY/T 0681.5-2010년무균 의료기기 포장 실험 방법5부분: 내압법 검측 굵은 누출 (기포법)"의료용 포장 중 굵은 누출을 검측한다.방법의 감도가 맞다250μm위 구멍 지름의 체크 아웃 확률은81%이 방법은 트레이 및 조립 팩 포장에 사용할 수 있습니다.

이 시험 방법의 민감도는 압차와 가압 방법에 달려 있다.각 포장 재료와 규격에 대해 실험 압력을 확정하는 것이 결과를 중복할 수 있는 관건이다.포장에 압력을 가하지 않으면 본 시험방법의 민감도를 현저히 낮출 수 있다.압차를 높이면 실험의 민감도가 높아진다.그러나 너무 높은 압력을 충전하면 밀봉이 갈라지거나 통기재에서 기포가 발사되어 결함기포와 혼동될 수 있으며, 이는 결함의 존재 여부에 대해 잘못된 결론을 내릴 수 있다.

실험 방법

1. 실험방법A---비통기성 포장 프로그램

1, 작은 슬롯 드라이버 또는 기타 적합한 장치와 같은 천공기로 포장에 빈칸을 뚫습니다.공기 공급원 및 압력 모니터를 시료에 삽입할 수 있습니다.천공은 가능한 포장의 중앙에 위치한다.구멍의 크기는 공기 공급원과 압력 모니터를 삽입하여 공기가 가장 적게 새도록 하는 것이 좋다.필요하다면 테이프와 고무 패드를 천공 부위의 봉쇄기로 삽입 부위를 밀봉한다.

2, 시험견본에 공기원과 압력측정기를 삽입한다.포장을 물에 담그다2.5cm의. 포장에 공기를 넣는다.(위치 제한기를 사용하면 전체 포장을 적절한 깊이로 유지하는 데 도움이 될 것입니다.)

3, 필요시, 가스와 압력 제한 밸브를 조절하고, 천천히 포장에 공기를 더 크거나 같을 때까지 부록에 따라 충전한다A확정된 최소 실험 압력.필요한 경우 압력 제한 밸브와 압력 조절기를 조절하여 항압을 유지한다.

4, 전체 포장에 표시된 파손 (밀봉처 통로, 바늘구멍, 파열, 찢기 등) 구역의 기포 흐름을 검사하고, 검사 시간은 포장의 크기에 따라 결정한다.

5, 물에서 포장을 꺼내 관찰된 모든 파손 구역을 표시한다.

2. 실험방법B---통기성 포장 절차

1, 작은 슬롯 드라이버 또는 기타 적합한 장치와 같은 천공기로 포장에 빈칸을 뚫습니다.공기 공급원 및 압력 모니터를 시료에 삽입할 수 있습니다.천공은 가능한 포장의 중앙에 위치한다.구멍의 크기는 공기 공급원과 압력 모니터를 삽입하여 공기가 가장 적게 새도록 하는 것이 좋다.필요하다면 테이프와 고무 패드를 천공 부위의 봉쇄기로 삽입 부위를 밀봉한다.

2, 시험견본에 공기원과 압력측정기를 삽입한다.포장을 물에 담그다2.5cm의적어도5S, 포장에 공기를 넣는다.(위치 제한기를 사용하면 전체 포장을 적절한 깊이로 유지하는 데 도움이 될 것입니다.)

3, 필요시, 가스와 압력 제한 밸브를 조절하고, 천천히 포장에 공기를 더 크거나 같을 때까지 부록에 따라 충전한다A확정된 최소 실험 압력.필요한 경우 압력 제한 밸브와 압력 조절기를 조절하여 항압을 유지한다.

4, 전체 포장에 표시된 파손 (밀봉처 통로, 바늘구멍, 파열, 찢기 등) 구역의 기포 흐름을 검사하고, 검사 시간은 포장의 크기에 따라 결정한다.

5, 물에서 포장을 꺼내 관찰된 모든 파손 구역을 표시한다.

실험 기구

무균 의료기기 포장 실험 방법 내압법 검측 굵은 누출 기포법 측정기LSST-01A는

에 의거하여YY/T 0681.5-2010년무균 의료기기 포장 실험 방법5부분: 내압법 검측 굵은 누출 (기포법)"은 무균 의료기기 포장의 테스트에 전문적으로 적용된다.

내압법 검측 굵은 누출 기포법 측정기 기술적 우세

PLC는산업 제어 프로그램은 압력과 시간을 정확하게 제어합니다.

테스트 압력 및 시간 설정 후 자동으로 실험 완료

실험 과정 중 자동 항압 보압

7촌TFT는전체 터치스크린으로 테스트 매개변수 설정 및 테스트 조작 용이

여러 개의 시험 매개변수를 저장하여 설정을 반복하는 시간을 줄일 수 있습니다.

시간 결과 자동 통계 저장

내압법 검측 굵은 누출 기포법 측정기 기술 파라미터

테스트 범위:0 -600 KPa;0 -87.0 psi(표준)

테스트 오류:±1%

항압 시간:1-9999의

가스 커넥터: Φ6개의 mm폴리우레탄관

폼 팩터:400 mm (L)×270 mm (W)×180 mm (H)

표준 구성: 호스트, 천자, 테스트 컨테이너

옵션 장치: 표준 테스트 프레임, 삼각 봉인 테스트 클램프, 구속판 테스트 클램프, 도난 방지 병마개 분리 클램프, 비표준 장치

주: 시오전기기계는 시종 제품의 성능과 기능의 혁신 및 개선에 진력하는데 이 원인에 근거하여 제품의 기술규격도 상응하게 개변된다.상술한 상황은 별도로 통지하지 않는 것을 용서하며, 본사는 수정권과 해석권을 보류합니다.