무균 요구 사항:

혈액순환에 직접 들어가는 무균제로서 생산과정에 사용되는 주사용수(WFI)는 BCC를 엄격히 통제하고 제로검출을 요구해야 한다.약전은 주사용수의 미생물 한도를 ≤10 CFU/100mL, 내독소 ≤0.25 EU/mL로 명확히 하고 온라인 TOC(≤0.5mg/L)와 전도율(≤1.3μS/cm)을 통해 실시간으로 모니터링해 수질 무균성을 확보해야 한다.

검사 빈도:

1. o 배액, 관개와 같은 핵심 공정은 매일 BCC를 검사하고 qPCR 또는 BCCSA와 같은 선택적 배양기를 사용하여 신속하게 검사합니다.

2. 
   

3. o 순화수 시스템은 매월 전체 피복 검측, 고위험 지점 (예: 저장탱크, 회수구) 은 매주 1회, 신축 또는 수리 후 시스템은 2주 연속 검측해야 한다.

2. 점안제/점코제

· 무균 요구사항:

점막에 직접 접촉하려면 B급 청정구역 배경에 부합해야 한다핵심 수준송풍 기준, 부유균 ≤ 50 CFU/m³.BCC는 벤조염소암모늄과 같은 상용 방부제에 대한 천연 내약,박막여과법(0.22μm 여과막)을 통해 강제 검출해야 하며, 검출 즉시 불합격 판정이 내려진다.

· 검출 빈도:

매 로트의 제품표본추출, 생산환경 (예를 들면 배액탱크, 포장재료) 은 매 반마다 2회 부유균감측, 지루 등 고위험구역은 매주 전문적으로 BCC를 검측한다.

Oxytech는

· 무균 요구사항:

비무균제제 중 BCC는'수용불가미생물'로 박막여과법과 16S rRNA 서열분석을 결합해 확인해야 하며, 검출은 즉시 편차 조사를 개시하고 제품을 리콜해야 한다.생산용 순화수는 산소요구균 총수 ≤ 50CFU/mL를 통제해야 하며, BCC 특별검사는 검출할 수 없다.

· 검출 빈도:

o 순화수 시스템은 매월 BCC 및 생물막 위험을 감지합니다(ATP 생물형광법 RLU ≤30).

o 최종 품목별0.1% 비율샘플링 검사 BCC, 한약 시럽제 추가 추가 추출 용수 주 1회 모니터링.

2. 외용 크림/연고(예: 피부염 평연고)

· 무균 요구사항:

수분과 유지 기질이 함유되어 있기 때문에 원료 유지 (예: 바셀린) 의 BCC 오염을 통제해야 하며, 선택적 배양기 (PCAT) 로 48시간 배양하고, 균락 형태는 산화효소 시험 감정을 결합한다.

· 검출 빈도:

원료는 로트당 검측, 생산설비 (예: 유화탱크) 는 로트당 청결후 ATP 검측, 환경검측은 매주 2회.

3. 전제/겔제

· 무균 요구사항:

반고체제제는 증균배양 + 분리배양을 통해 BCC를 검측해야 하며, 시액 제조 시 폴리우레탄 80을 함유한 희석액으로 기질 간섭을 제거해야 한다.

· 검출 빈도:

매 로트의 표본추출, 생산과정에서 매 반마다 C/D급 청정구역부유균을 감시하고 관건설비표면은 매달 BCC 전문검사한다.

Oxytech는

· 무균 요구사항:

순화수는 입자나 가방을 만드는 데 사용할 때 BCC를 통제해야 하지만 완제품은 일반적으로 BCC 검사를 면제한다.수성 포의액을 사용하려면 포의공정 종점에서 BCC를 검사해야 하며 검출해서는 안 된다.

· 검출 빈도:

순화수 시스템은 매월 BCC를 검측하고, C/D급 청정지역 환경은 매월 1회 검측하며, 수성 포의액은 매 회 검측한다.

2. 한약 추출물(예: 판람근 침고)

· 무균 요구사항:

추출물 (역삼투막) 은 BCC를 통제해야 하고, 농축설비 응축수는 결정자색 염색법을 통해 생물막 위험을 평가해야 하며, 추출물 중 BCC는"수용불가 미생물"이다.

· 검출 빈도:

추출용수는 매주 BCC를 검사하고 추출물은 매 로트당 표본추출하며 FMEA모형을 채용하여 고위험 고리(예를 들면 농축탱크)를 식별하고 매 분기마다 소독효과를 검증한다.

Oxytech는

· 무균 요구사항:

초미세먼지 점수(FPF) ≥ 15%, 생산용 고순수(HPW) 미생물 한도 ≤ 1 CFU/100mL, BCC는 유동식세포술(FCM) 정량 검사를 통과해야 하며, 검사 한도는 ≤ 10 CFU/100mL이다.

· 검출 빈도:

제수시스템은 매일 온라인으로 감측하고 완제품은 매 차수마다 BCC 및 공기동력학의 립경분포를 검측한다.

2. 생물제품(예를 들어 백신, 단항)

· 무균 요구사항:

발효 탱크 및 순화수 시스템 필요주 1회 BCC 테스트,* 펄스 소독(500ppm, 1시간 순환)으로 생물막을 제거해 잔류가 없도록 한다.

· 검출 빈도:

생산 전 과정 (원수제제) BCC 무관용, 매 회 제품은 연속 3회 검사 합격 보고서를 제출해야만 통과할 수 있다.

Oxytech는

1."자외선 소독이 VHP를 대체할 수 있다"?

오류!자외선은 투과력이 매우 약해 표면에 노출된 곰팡이만 죽일 수 있으며 음영구역, 생물막에 효과가 없어 VHP와 함께 사용해야 한다.

2."소독제 농도가 높을수록 효과가 좋다"?

경계하라!고농도는 장비 부식 (예: 30% * 스테인리스 스틸에 대한 응력 부식 위험) 을 초래할 수 있으므로 검증 농도에 따라 사용해야 합니다.

기존 상황에서 채택을 추천하다옥타이즈 살포자제보다 저렴한 비용으로 더 높은 무균 보호 기능을 제공하는곰팡이의 반복적인 오염과 곰팡이를 해결하지 못하다도착문제.

3."멸균 후 잔류를 모니터링할 필요가 없다"?

2025 버전 약전 요구: 살포자제 잔류는 ≤ 1 ppm (예: *) 이 필요하며, 그렇지 않으면 제품 pH 값에 영향을 미칠 수 있습니다.옥타이즈 살포자약은 인증을 통과하여 2025 중국 약전 소독제 선택 조례 중 잔류 조례를 만족시키고 제품 API 및 PH 값에 영향을 주지 않는다.

Oxytech는

응급 처리 및 소독 전략

고효율 소독제 선택

- 옥타이즈 살포자제:복합성분의 고효률협동작용은 이중보조멸균으로서 아포를 포함한 모든 미생물을 죽일수 있으며 잔류가 없고 설비에 고도로 우호적이며 기본적으로 부식이 없다.일상적인 청결 멸균을 완료한 후에는 종말 멸균으로 처리할 수 있으며, 보청에 첨가하면 교체 소독제로 사용할 수 있으며, 말미 소독제로 적용하여 종멸 조건을 만족시킬 수 있다.

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