고압 멸균 냄비는 고온 고압 증기를 통해 미생물 불활성화를 실현하며, 그 검증은 물리적 매개변수, 화학 지시 및 생물 모니터링 세 방면에서 종합적으로 평가하여 멸균 과정이 요구에 부합하도록 확보해야 한다.고압멸균솥의 검증은 다차원적인 방법을 통해 그 멸균효과표준을 확보해야 하며 핵심검증방법에는 화학지시제법, 생물지시제법, 온도분포검증 및 압력분포검증이 포함된다.
일반적인 검증 오류 및 고려 사항
"찬 공기 배출"을 무시: 찬 공기가 완전히 배출되지 않으면 국소 온도가 설정치 (예: 121 ℃ 멸균 시 찬 공기 영역은 100 ℃ 에 불과할 수 있음) 보다 낮을 수 있으며, 멸균 실패의 주요 원인 중 하나이므로 OQ와 PQ에서 중점적으로 테스트해야합니다.
생물지시제의 사용이 부당하다: 지시제가 유효기간 내에 저장조건 (예: 2-8 ℃ 냉장) 이 요구에 부합하는지 확인해야 한다;배치할 때 부하를 바짝 붙여 공중에 띄우지 않도록 해야 한다 (그렇지 않으면 실제 부하의 멸균 상황을 반영할 수 없다).
온도 프로브 교정 누락: 검증용 열전쌍은 매년 1회 교정해야 하며, 교정 범위는 멸균 온도 (예: 100-140 ℃) 를 커버해야 하며, 프로브 부정확으로 인한 데이터 왜곡을 피해야 한다.
부하 시뮬레이션이 진실하지 않다: PQ 단계의 부하는 실제 사용과 일치해야 한다(예를 들어 기계 수, 포장 방식, 액체 부피). 만약 시뮬레이션 부하가 너무 가볍다면 실제 사용 중의 멸균 위험을 감출 수 있다.
검증 주기 및 빈도 제안
일반 검증: 온도 분포, 압력 분포 및 생물학적 지시제 검증을 포함하여 1년에 한 번 이상 전체 검증을 수행합니다.
특별한 경우:
설비 수리, 개조 또는 이전 후 다시 검증해야 한다.
온도, 시간 등의 멸균 매개 변수가 변경될 경우 재검증이 필요합니다.
멸균 효과에 이상이 생겼을 때는 즉시 검증해야 한다.
일상 모니터링: 매번 멸균 순환은 화학 지시제를 사용하여 빠른 선별 검사를 할 수 있으며, 생물 지시제는 정기적으로 추출 검사 (예: 매월 한 번) 할 수 있습니다.