제약업계에서 백신 한 박스는 생산 작업장에서 환자의 손에 이르기까지 수천 킬로미터의 운송과 수개월의 창고를 거칠 수 있다.그리고 이러한 의약품이 안전하고 효과적일 수 있는지를 결정하는 열쇠는 종종 일반적인 것처럼 보이는 장비인 GMP 냉동고에 숨겨져 있습니다.오늘 우리는 생명과 관련된'온도 보위전'을 폭로하러 왔다.

1. 무엇때문에 랭장함에는"증서를 소지하고 임직"해야 하는가?

2018년 한 바이오제품 업체는 냉장차 온도가 기준치를 초과해 천만 원 상당의 혈액제품을 폐기했다.이 사례는 엄격한 검증을 거치지 않은 콜드체인 설비가 기업에 묻힌'천둥'이라는 것을 드러냈다.

GMP (약품생산품질관리규범) 는 약품저장운송에 사용되는 랭장설비는 반드시 시스템검증을 통과해야 한다고 명확히 규정하였다.이는 법규의 요구일뿐만아니라 환자의 생명안전에 대한 약속이기도 하다.검증된 냉동고는 2~8℃ 등 특정 온도 구간의 파동이 ±0.5도를 넘지 않도록 할 수 있는데, 이런 정밀도는 뜨거운 여름에 얼음물 한 잔을 3일 연속 녹지 않는 것과 같다.

2, 5단계 관절 뚫으면 검증 가능

설치 확인(IQ)
설비가 도착하면 먼저'전신 신체검사'를 한다: 규격 파라미터를 대조하고, 센서 정밀도를 검사하며, 전원 안정성을 검증한다.일찍이 유독 기업은 전원 전압 파동을 소홀히 하여 심야에 스위치를 뛰어넘는 것이 제때에 발견되지 않았다.

실행 확인(OQ)
아날로그 jiduan 환경 테스트: 여름철 고온에서 문을 여는 작업, 겨울철 저온에서 설비를 가동한다.한 콜드체인 물류회사는 이 테스트를 통해 냉장고가 -20 ℃ 환경에서 15분 더 예냉해야 한다는 것을 발견했다.

성능 확인(PQ)
비어 있는 / 가득 찬 비교 테스트가 중요합니다.실제 사례에 따르면 한 브랜드 냉장고는 75% 용량을 적재할 때 구석 지역 온도가 설정치보다 1.2 ℃ 낮다.

온도 분포 검증
'9점 온도 측정법'을 이용하여 3차원 온도 구름도를 그리다.전문기관은 한 설비의 상단과 하단에 2.3 ℃ 의 온도차가 존재하는것을 감지하여 제때에 약품결정위험을 피면하였다.

정전 테스트
단전에서 온도 제한 초과까지의 시간을 기록하는 이'황금 완충기'는 응급 대응 시간을 결정한다.신형 상변 축냉재는 이 시간을 120분까지 연장할 수 있다.

3. 기업이 자주 밟는 3대'지뢰밭'

검증 = 연간 검사?
많은 기업들이 연도 교정을 검증과 동일시하는 오류가 있다.실제로 장비 수리, 위치 이동, 로드 변경은 모두 재검증이 필요합니다.

데이터 기록 조작
한 비행 검사 사례에 따르면 기업은 Excel로 온도 데이터를 수동으로 기록하여 38곳의 논리적 모순이 존재하여 결국 GMP 인증서를 취소당했다.

환경 모니터링 무시
2021년에 모 생물약품기업의 랭장고검증에 합격되였지만 린접작업장의 열복사를 감시하지 않아 벽에 기대어 진열대의 온도이상을 초래했다.

4. 지혜가 새로운 추세를 검증한다

사물인터넷 기술이 발전함에 따라 스마트 모니터링 시스템은 다음과 같은 실현을 실현할 수 있다.

16개 모니터링 지점 데이터 실시간 추적

유효성 검사 보고서 자동 생성

잠재적 장애 경고
모 혁신약품기업이 AI 예측시스템을 도입한후 설비고장예판정확도는 92% 에 달하고 검증원가는 40% 낮아졌다.

맺음말:
냉동고 검증은 검사에 대비한'체면 프로젝트'가 아니라 약품 생명선을 지키는 핵심 방어선이다.바이오제약이 왕성하게 발전하는 오늘날, 콜드체인의 품질에서'시시콜콜'할 수 있는 사람은 업계 경쟁에서 기선을 제압할 수 있다.