제약업계의 수질관리체계에서 수질검측은 약품의 질을 보장하는 핵심고리이고 수질분석기는 정확한 검측을 실현하는 관건적인 설비이다.제약용수의 제조, 저장 수송부터 사용 전 및 핵심 공정점에 이르기까지 모두 전문적인 수질 검측 설비 (예를 들면 하비슨 수질 분석기) 에 의탁하여 전면적인 검측을 전개하여 각 단계의 수질이 시종 제약업계 표준에 부합하도록 확보해야 한다.

1.제약 용수 제조 단계

제조단계는 제약수질통제의 가장 중요한 관문으로서 부동한 제조단계의 수질특점에 비추어 하비슨수질분석기를 빌어 각 처리단위의 출수에 대해 정확한 검측을 진행하여 매 단계의 처리공정이 모두 수질요구에 도달하도록 보장하고 수질위험을 원천적으로 회피해야 한다.

· 원수예처리단계: 원수는 제약용수의 초기원료로서 그 수질은 후속처리효과에 직접적인 영향을 준다.이 단계는 수질검측설비를 통해 원수의 탁도, 여염소, pH값 등 관건지표를 검측하여 석영사여과, 활성탄흡착 등 예처리공정이 불순물과 오염물을 효과적으로 제거하는지 판단해야 한다.하비슨 수질 분석기는 고정밀 검측 능력으로 원수 수질 데이터를 빠르게 피드백할 수 있으며, 예처리 공정 조정에 신뢰할 수 있는 근거를 제공하여 예처리 후 수질이 후속 순화 수요를 만족시킬 수 있도록 보장한다.

· 순화수 제조단계: 순화수는 제약생산의 기초용수로서 그 제조과정은 반침투, 이온교환 등 핵심공정을 거쳐야 한다.이들 핵심 설비의 수출입 위치에서는 수질분석기를 통해 전도율, 총유기탄소(TOC), 미생물 등 지표를 중점적으로 측정해 순화수 수질이'중국약전'에서 순화수의 표준 요구에 부합하는지 확인해야 한다.하비슨 수질 분석기는 수질 변화를 실시간으로 포착하고, 설비 운행 이상을 적시에 발견하여 수질 기준 미달로 인한 순화수 제조 실패를 피하고, 후속 생산 단계에 합격된 순화수를 제공할 수 있다.

· 주사용수 제조단계: 주사용수는 무균성과 순도에 대한 요구가 매우 높으며, 시스템 수출처에서는 반드시 전문적인 수질검측설비 (예를 들면 하비슨 수질분석기) 를 사용하여 내독소, 전도율, 미생물 등 관건지표를 검측하고, 주사용수의 무균상태와 순도를 엄격히 통제한다.검측을 거쳐 수질이 주사용수기준에 부합된다는것을 확인해야만 후속저장과 사용환절에 들어가 주사류 약품의 안전성을 근본적으로 보장할수 있다.

2. 저장 및 수송 단계

제약용수는 저장과 수송과정에서 저장탱크의 청결이 제대로 되지 않고 도관의 부식이나 순환이 원활하지 못한 등 문제로 수질오염을 초래하기 쉬우므로 수질분석기를 통해 실시간 또는 정기적인 감측을 전개하여 수질이 류전과정에서 시종 안정적으로 표준에 도달하도록 확보해야 한다.

· 저장탱크 모니터링: 순화수, 주사용수 저장탱크에 대해 정기적으로 미생물을 검사하고,TOC，미생물의 자생이나 파이프의 부식으로 인한 수질 저하를 방지하다.

· 수송관검측: 도관순환시스템의 관건노드 (예를 들면 회수구) 에 온라인수질검측기를 설치하여 실시간으로 전도율, 온도를 검측하여 물순환과정에서 수질이 안정되도록 확보한다.

3. 사용 전 및 주요 프로세스 포인트

제약용수가 생산단계에 진입하기전에 용수점에서 수질분석기를 통해 직접검측을 전개하여 불합격수질이 생산공정에 진입하는것을 두절하고 수질문제로 약품의 품질에 영향을 주지 않도록 하며 제약공정의 안전성과 안정성을 보장해야 한다.

· 생산 전 검사: 약품 조제, 용기 세척 등 핵심 용수점에서 휴대용 수질 검사기 (예: 하비슨 수질 분석기) 를 사용하여 수질의 pH 값, 전도율 등 지표를 신속하게 검사해야 한다.휴대용 설비는 현장의 신속한 검측을 실현할 수 있고, 검측 주기를 단축하며, 수질이 이 공예의 특정 요구에 부합하는지 적시에 확인할 수 있다 (예를 들면 용기 세척은 저전도율 수질이 필요하고, 약품 조제는 특정 pH치 수질이 필요하다), 생산 전 수질이 표준에 도달하도록 확보하여 후속 약품 생산의 기초를 튼튼히 다질 수 있다.

· 무균 공정 모니터링: 주사제, 무균 원료약 등 생산에 대해서는 물을 사용하기 전에 반드시 내독소와 미생물을 검사하여 무균 상태를 확보해야 한다.

제약용수 각 단계 수질검측지표 및 계기선형표

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