체외진단시약은 단독으로 사용하거나 기기, 기구, 장비 또는 시스템과 조합하여 사용할 수 있으며, 질병의 예방, 진단, 치료 모니터링, 예후 관찰, 건강 상태 평가 및 유전성 질병의 예측 과정에서 인체 샘플(각종 체액, 세포, 조직 샘플 등)에 대한 체외 검사에 사용되는 시약, 시약함, 교정품(물), 품질 제어품(물) 등을 말한다.

검사원리와 방법에 따라 IVD는 생화학진단, 면역진단, 분자진단, 미생물진단, 소변진단, 응혈류진단, 혈액학과 류식세포진단 등으로 나눌수 있는데 그중 앞의 세가지는 IVD의 주류응용이다.

중심법칙과 기본적인 생명활동과정에 근거하여 분자진단, 면역진단과 생화학진단은 각각 DNA와 RNA, 단백질, 대사물 등 3개 차원에 대응하였다.혈액학과 유동식 세포는 세포 차원에서 생명 운행 상황을 분석한다.미생물과 소변은 각각 병원체와 인체 대사 차원에서 인체의 건강 상태를 설명한다.

IVD는 사용 환경과 조작자에 따라 임상 실험실 진단과 즉각적인 진단/침대 옆 검사(POCT)(Point Of Care Testing)로 나눌 수 있는 세분화된 영역이 많다.검사 지표, 표본, 원리에 따라 IVD 시장의'3국'은 생화학 진단, 면역 진단, 분자 진단이다.생화학진단은 비교적 일찍 시작되였는데 림상에서 가장 흔히 볼수 있는 전통검사로서 주로 측정효소류, 지방류, 단백질과 비단백질질소류 등 몇가지 큰 류형의 검사항목이 있는데 그 기술장벽이 비교적 낮다.전자동 생화학 분석기는 조작이 간편하고 검측 속도가 빠르며 정밀도가 높고 중복성이 좋으며 검측 결과가 조작의 영향을 받지 않는 것이 생화학 검측 발전의 방향이다.면역진단은 항원항체의 특이성결합을 통해 검측을 실현하는데 그 시약종류가 많고 현재의 주류기술은 효소연면역과 화학발광기술이다.

1. 화학발광

화학발광은 현재 주로 종양, 갑공, 호르몬, 전염병 검사에 쓰인다.이러한 일반 검사는 전체 시장 금액의 60% 를 차지하며 테스트 점유율의 75~80% 를 차지합니다.중국에서 이러한 검사는 시장 금액의 80% 를 차지하며, 일부 패키지의 응용 폭은 국가 특징과 관련이 있는데, 예를 들면 약물 남용과 약물 검사는 유럽과 미국에서 비교적 널리 사용되고 중국은 상대적으로 적다.

2、혈구 시약

혈구 시약은 의료기기 범주 하의 체외 진단 시약으로 성급 약품감독부서의 등록 관리가 필요한 제2류 의료기기에 속하며, 혈액세포 분석기와 함께 사용해야 하며, 임상 검측 혈구 계수, 헤모글로빈 함량 및 분류 등 지표에 사용된다.그 주요 성분에는 황산나트륨, 염화나트륨 등 화합물이 포함되며, 삼투압 조절, pH 수치를 통해 적혈구를 용해하고 헤모글로빈을 방출하며, 임피던스와 결합하여 백혈구 총수를 검사하며, 샘플은 EDTA 항응고 정맥혈을 사용해야 한다.

3, 혈액 세포 계수 제품

혈구 계수 제품은 혈구 분석기, 시약, 교정품과 품질 제어품으로 구성된다.혈액세포분석기는 혈액세포분석기, 혈구기기, 혈구계수기 등이라고도 하는데 억원의 림상검사응용이 아주 광범위한 기기의 하나이다.혈구분석기는 저항법으로 혈중 백혈구, 적혈구, 혈소판을 분류해 헤모글로빈 농도, 적혈구 압적, 세포별 성분 비율 등 혈액과 관련된 데이터를 얻을 수 있다.20세기 60년대에 혈구계수는 인공염색과 계수를 통해 실현되였는데 조작이 복잡하고 효률이 낮으며 검측정밀도가 낮고 분석매개변수가 적으며 종업원에 대한 요구가 높고 여러가지 렬세가 림상검사분야에서의 응용을 제한하였다.

4, 혈구 시약

혈구 시약은 일정한 pH, 적절한 삼투압, 전도율과 전해질 균형액을 가지고 있으며, 인체의 혈세포와 일정한 비율로 희석하면 인체의 혈세포가 정상적인 생리 형태를 유지할 수 있고, 분산되어 쉽게 뭉치지 않는다;혈구 시약은 적혈구를 안전하게 용해하고 헤모글로빈을 방출해 안정적인 화합물을 형성하며 540nm에서 흡광도 값을 측정해 헤모글로빈 함량을 얻는 한편 임피던스를 통해 백혈구 총수(WBC)를 측정한다.CT-5D 혈구 시약은 저침투, 산성, 적당량의 습윤제가 함유된 용액으로 혈액 속의 적혈구를 빠르게 녹인다.

체외 진단 시약 업계의 발전 상황은 지난 세기 90년대 초와 함께, 한편으로는 시장이 매우 크고, 다른 한편으로는 수입 시약 및 진단 기기의 독점 우세가 민족 제품에 의해 타파되고 제약되고 있다.이것은 중국의 체외 진단 시약의 발전 현황에 대한 총결이다.중국의 체외 진단 시약 산업 발전은 총체적으로 발전 중인 대국의 특징을 나타내는데, 그것은 시장이 크고 시장 잠재력이 더 크다는 것이다.중국에는 18000여개의 병원, 300여개의 혈액소가 있으며 동시에 수천개의 신체검사센터 및 수백개의 독립실험실이 우후죽순처럼 돌기하고있으며 일부 독립적인 의학검사실험실도 참여하기 시작하였는데 이는 체외진단시약의 발전에 광활한 시장공간을 제공해주었다.

인민대중의 수입이 증가하고 생활표준이 제고됨에 따라 사람들은 건강과 의료품질에 대해 또 더욱 높은 수요를 가지게 되였다.여러가지 호재적인 조건하에서 체외진단시약산업의 발전은 의료발전의"천재일우"의 좋은 기회를 맞이했다.

바로 이런 광활한 시장전망을 보고 국외의 대형의료영상기업들이 분분히 체외진단업종의 기업을 합병하기 시작하였다.각종 방법학의 IVD 시약에는 일반적으로 핵산, 항원, 항체, 효소 등 생물대분자가 포함되는데 이런 생물활성물질의 구조와 기능은 온도의 영향을 받아 쉽게 부활하는데 이는 검사결과의 정확성에 도전을 가져다준다.따라서 진단 시약은 저장 및 운송 과정에서 온도 제어에 대한 엄격한 요구가 있습니다.더욱 능률적인 생산공정, 시약안정성과 더욱 낮은 운수원가는 전반 업종의 발전에 심원한 영향을 미칠것이다.

체외진단시약은 분자진단시약의 경우 보통 액상과 고상 두 가지 형태로 나뉜다.고상형태는 또 제자리동건과 동건미구형으로 세분화되였다.액상 형태의 체외 진단 시약은 일반적으로 콜드 체인 운송 및 냉장 공정이 필요하며, 이는 운영 비용을 증가시킬 뿐만 아니라 제품 품질에 잠재적 인 위험을 초래할 수 있습니다.제자리 동결건조 기술은 콜드체인 운송 문제를 해결하여 진단 시약을 상온에서 운송할 수 있게 하였지만, 포장재 간의 간극, 시약함과 동결건조 판층의 불일치, 시약함 및 포장재의 불량 열전도성, 복잡한 출입재 공정 등 문제는 어느 정도 제자리 동결건조의 생산능력, 이윤 및 보급을 상한선으로 만들었다.신형 동결건조 진단시약 마이크로볼은 동결건조 진단시약이 콜드체인 운송이 필요 없는 문제를 해결했을 뿐만 아니라 생산량, 효율, 에너지 소모 등 방면에서 독특한 우세를 보여 기존의 제자리 동결건조 진단시약 형식을 어느 정도 대체할 수 있을 것으로 보인다.

실험 샘플: 혈액 샘플

실험목적: 혈구제제를 제조하고 모든 수분을 동결건조하여 균일구형으로 한다

실험 장비: Mercury 시리즈

실험 과정:

1. 진단 시약 원료액을 조제한다.

2. 진단시약액을 액질소에 떨어뜨려 정량의 미구 입자로 속동시킨다.

3. 방울방울로 만든 마이크로볼을 승화 건조한다.동결건조절차는 승화절차 -40 ℃ ~25 ℃, 진공도 2Pa, 시간 24h이다.

4.절차가 끝난후 압력을 풀어 동결건조된 견본품을 꺼내 분장하거나 후속실험을 진행한다.

사전 동결 전:

공이 된 후 동결 건조 중:

동결 건조 후:

동결 건조 후 구형이며 성능이 이상적입니다.