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Hangzhou Drucker Technology Co., Ltd
기업은"의료기계 경영 품질 관리 규범"실시 상황 감독 검사를 전개한다
날짜:2019-04-22읽기 :0
성국 의료기계감독관리처는 일부 기업에 대해"의료기계경영품질관리규범"실시상황감독검사를 전개했다
일전, 성국 의료기계감독관리처는 타지방교차검사방식을 취하여 성내 72개 의료기계경영기업이"의료기계경영품질관리규범"(이하"규범"으로 략칭함.) 을 실시한 상황에 대해 감독검사를 전개했다.이번 검사 대상은 기업이 취급하는 2·3종 의료기기 제품으로, 체외진단시약, 무균과 이식류 등을 중점으로 한다.검사 상황을 보면, 대부분의 기업은 이미"규범"의 요구에 따라 의료기기 경영 품질 관리 제도를 제정하고 조직 실시하였으나, 여전히 많은 문제가 존재하는데, 주로 어떤 기업의 품질 책임자는 독립적으로 직책을 이행할 수 없고, 품질 관리 제도의 내용이 완전하지 않으며, 기업 경영의 전 과정을 포괄할 수 없다는 것을 나타낸다;경영범위와 규모에 상응하는 시설설비를 갖추지 못하였고 특히 랭장고 및 랭장보온 등 저장운수설비의 검증이 불충분하였으며 컴퓨터정보관리시스템은 경영 각 단계의 품질통제기능을 포함할수 없었다.기록내용이 완전하지 못하고 애프터서비스능력이 부족하며 의료기기 불량사건 감시측정사업을 참답게 전개하지 않은 등이다.
존재하는 문제에 비추어 성국 의료기계감독관리처는 각 시국에 정돈개진재조사사업을 잘하여 기업의 정돈개진이 제대로 이루어지도록 확보하고 전문검사를 계기로 하나와 셋을 들어 관할구내 의료기계경영기업이"규범"을 실시하는 과정에 부딪친 공통성문제를 제때에 조사할것을 요구한다.감독검사를 강화하고 훈련과 지도를 깊이있게 전개하며 기업이 ≪ 규범 ≫ 의 요구에 따라 경영전 과정을 망라하는 품질관리제도를 구축하여 경영과정에서의 제품품질안전을 확보하도록 독촉한다.
의료기기 관리 검사에 대하여 온습도 모니터링 시스템 생성 업체-항저우 드루크 과학기술 유한회사로서 두 가지 인증 온습도 모니터링 시스템 제품 대응을 추천한다;
1.냉동창고 온도 습도 모니터링 시스템
모델 번호:GS200-E2TH
제품 특징: 1. 이중 온도 + 이중 습도 측정;10미터 선 길이가 기본으로 제공됩니다.
2.실시간 원격 모니터링 + 제한 초과 문자 경보 + 음광 경보 + 단전 경보
3. APP 조회
2.콜드체인 의약 온도 보온함 조력
제품명 |
33L |
54L |
120L |
160L |
제품 모델 |
ZTX-33L의 |
ZTX-54L의 |
ZTX-120L의 |
ZTX-160L의 |
측정 범위 |
온도: -40~100℃ |
온도-40℃~100℃ |
온도: -40℃~100℃ |
온도: -40℃~100℃ |
측정 정밀도 |
온도:±0.5℃ |
온도: ±0.5℃ |
온도: ±0.5℃ |
온도: ±0.5℃ |
센서 |
온도: 고정밀 NTC |
온도: 고정밀 NTC |
온도: 고정밀 NTC |
온도: 고정밀 NTC |
해상도 |
온도: 0.1 ℃ |
온도: 0.1 ℃ |
온도: 0.1 ℃ |
온도: 0.1 ℃ |
레코드 용량 |
40만 조 |
40만 조 |
40만 조 |
40만 조 |
상자 매개 변수 |
제품 용적: 내용적 33L 약품 격리함 크기:370*180*230mm 동수 얼음 스테이크(상변 온도 0 ℃): 12개 대형 냉각원(상변온도-2℃): 2개 폭냉시간: 환경온도 + 43 ℃ 하에서 랭장가방내의 온도는 2 ℃ 에서 8 ℃ 의 보냉시간 ≥ 70시간이다. |
제품명：냉장수송함 내부 용적：54L 외부 치수:615*415*450mm 내부 치수:510 * 315 * 335mm 백신 저장 크기: 415*260*300mm 유효 용적: 30L 큰 용적: 54L 상자 무게:8.5Kg의 아이스박스 장착 후 무게: 11.7KG 외부 재료: 신규하드 플라스틱 PP 재료 내부 재질: 식품급 ABS+ 하드플라스틱 PP 재료 쿠션 소재: 천연고무 절연층 재료: 폴리우레탄 무불소 PU 발포, 두께 ≥ 35mm, 밀도 ≥ 40kg/m³ 하중 범위:상자 하중 ≥ 100킬로그램,연결부품 인장력 ≥ 60kg 견고한 레벨:상자 ≥ Ⅳ 레벨, 연결부 ≥ Ⅳ 레벨
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폼 팩터 크기:710 * 500 * 590mm 내부 치수:580 * 395 * 490mm 약품 격리함 크기:510 * 320 * 435mm 대형 냉원 (상변 온도 2 ℃):6개 |
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정상 업로드 간격 |
30S/1분→2분→5분→10분→15분→20분→30분→1시간→2시간→3시간→4시간→6시간 옵션 |
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예외 업로드 간격 |
같은 상 |
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경고 트리거 |
문자 경보, 버저 경보, 백라이트 경보 |
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배터리 |
내부 고에너지충전 가능리튬 전지 |
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센서 길이 |
표준5미터 |
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통신 인터페이스 |
USB2.0통신 |
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키 기능 |
메뉴 키：메뉴 입력 및 확인 기능 마지막 선택 키：메뉴 선택, 위로 다음 선택 키：메뉴 선택, 아래로 반환 키: 현재 페이지로 돌아가기 |
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계기 크기 |
140 * 120 * 35mm 아름답고 대범하다 |
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케이스 색상 |
하양 |
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무작위 첨부 |
센서, 어플리케이션, 자격증, 보증 카드, 통신 케이블 등 |
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