기질 효과의 통제 효과를 어떻게 판단합니까?

동물약품잔류검측에서 검사결과가 정확하다는것을 증명하려면 체계적인 방법을 통해 기질효과의 통제효과를 검증해야 하며 구체적으로 다음과 같은 다섯가지 차원을 통해 설명할수 있다.

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1. 방법학적 검증(핵심 근거)

1. ‌선택적 검증‌

o최소 사용돼지, 닭, 소 근육과 같은 6가지 다른 출처의 빈 기질은 각각 목표물과 내원성 방해물을 검출하여 응답치가 <정량 하한선(LLOQ) 응답의 20% 및 <내표 응답의 5% 를 방해하는지 확인한다.

o대사물 전환 교란 및 동복 약물의 교차 반응을 검증하다.

2. ‌회수율 및 정밀도‌

o공백 기질에 저, 중, 고농도 목표 수의약 (정량 범위 커버) 을 첨가하여 회수율이 달성되어야 한다80%-120%；

o비준 내/ 배치 간 정밀도 상대 표준 편차(RSD) ≤ 15%.

3. ‌기질 효과 계량화‌

o‌계산 방법‌：ME(%) = (기질 곡사율/용제 곡사율 - 1) × 100

§ME ≤ 20%: 허용 가능(약한 효과)

§20% < < ME > < 50%: 최적화 필요 (중간 효과)

§ME ≥ 50%: 잘못된 방법(강력한 효과)

o최소 인증 필요돼지 간, 닭고기, 우유와 같은 3 가지 다른 출처 기질의 ME 값 일치성.

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2. 기질효과제어기술

‌핵심 요소‌: 스프레이 이온원 (ESI) 초기 공유물 간섭을 방지하기 위해 ≥ 3분까지 보존 시간을 연장해야 합니다.

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3. 안정성과 재현성

1. ‌샘플 안정성‌: 목표물이 기질추출액 및 저장조건에서 검증(- 80 ℃) 에서의 안정성, 편차 ≤ 15% 17;

2. ‌시스템 재현성‌: 동일한 샘플을 다른 로트, 장비, 운영자 간에 검사합니다.RSD≤15%입니다.

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4. 규정 준수 대조

·표준물질 (예: 국가동물약품표준품) 교정을 채용하여 소원사슬의 완전성을 확보한다;

·양성 샘플에 대한 확증 실험 (예:LC-MS/MS와 면역법 결과 비교).

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결론

검사 결과의 정확성은 다음과 같습니다.
① ME 값 ≤ 20% 및 회수율 80%-120%;
② 다기질/다농도 검증 데이터가 일치한다.
③ 방법은 ≪ 동물약품잔류제거시험지도원칙 ≫ 의 요구에 부합된다.
만약 상술한 조건이 모두 표준에 도달한다면, 기질 효과의 영향이 통제되고 결과가 정확하고 믿을 만하다고 판정할 수 있다。