약품 안정성 시험상자 교정 규범

1 범위

이 사양은 온도 범위에 적용됩니다.0～65） ℃, 상대습도범둘레 (10～95）% , 조도 범위 (0~7000）lx는, 자외선 조도 범위(0～300）μW/cm의2 의 약품 안정성 시험상자 (이하테스트 박스라고 함) 의 교정.

2 참조 파일

이 사양명세는 다음 파일을 참조합니다.

JJG 245는 광조도계

JJG 879는 자외선 조도계

계량 검정 1032 광학 방사선 계량 명사 용어 및 정의

계량 검정 1101 환경 시험 설비 온도, 습도 파라미터 교정 규범

GB/T 5170.1의전기 공학 전자 제품 환경 시험설비 검사 방법 第 1 부분: 총칙

GB/T 5700의조명 측정 방법

GB/T는 10586 습열 시험상자 기술 조건

중화인민공화국 약전(2025 버전 4)9001 원료 약물 및 제제 안정성 시험 지도 원칙

참고 날짜의 참조 파일은 참고 날짜의 버전만 이 사양명세에 적용됩니다.날짜에 주석을 달지 않는 참조 파일은 모든 수정 양식을 포함하여 최신 버전이 이 사양에 적용됩니다.

3 용어 및 측정 단위

3.1 용어

3.1.1 작업공간작업 공간

시험함 (실) 에서 규정된 시험조건을 규정된 편향으로 유지할 수 있다차범위 내의 그 부분의 공간.

[출처:GB/T 5170.1-2016년 ，3.2.2]

3.1.2 안정 상태 안정적인 상태

작업공간 내 임의의 점의 온도, 상대 습도, 조도, 자외선 조도가 설정값에 도달하고 주어진 허용 한도 내의 상태입니다.

[출처:GB/T는 10586—2006 ，3.4화3.14 , 수정됨]

3.1.3 온도 편차온도 편차

시험함(실)이 안정된 상태에서 작업공간의 각 측정점은 규정된 시간 내에 온도를 실측한다도와 설정된 온도의 상하 편차.

[출처:GB/T 5170.1-2016년 ，3.2.4]

3.1.4 온도 균일도온도 균일성

시험함(실)이 안정된 상태에서 작업공간이 어느 순간에서 임의의 두 점 온도 사이의 최대 차이입니다. [출처:GB/T 5170.1-2016년 ，3.2.8]

3.1.5 온도 변동도온도 변동

시험함 (실) 안정 상태에서, 규정된 시간 간격 내에, 작업 공간 내의 임의의 온도는 시간에 따라의 변화량.

[출처:GB/T 5170.1-2016년 ，3.2.6]

3.1.6 상대 습도 편차상대적 hu미디티 편차

시험함(실)이 안정된 상태에서 작업공간의 각 측정점은 규정된 시간 내에 실측한다상대습도와 설정된 상대습도의 상하 편차.

[출처:GB/T 5170.1-2016년 ，3.2.5]

3.1.7 상대 습도 변동도상대적 humi디티 변동

시험함 (실) 이 안정된 상태에서, 규정된 시간 간격 내에서, 작업공간 내의 임의의 상대습도는시간의 변화량.

[출처:GB/T 5170.1-2016년 ，3.2.7]

3.1.8 조도조명

표면상의 한 점에 입사하여 이 점을 포함하는 면 마이크로원의 광선속d∅이 면의 미원 면적으로 나누다dA는의 상. [출처:GB/T 5700-2023년 ，3. 1]

3.1.9 조도 편차조명 편차

시험함(실)이 안정된 상태에서 작업공간의 각 측정점은 규정된 시간 내에 값을 설정하고 실측 평균 조도를 측정한다값의 차이.

3.1.10 조도 균일도uniformity ratio 의 조명

표면상의 최소 조도와 평균 조도의 비율을 규정하다.

[출처:GB/T 5700-2023년 ，3.9]

3.1.11 자외선 조도자외선 방사선

표면상의 한 점에 있는 자외선 복사 조도는 이 점을 포함하는 면원에 입사된 자외선 대역의 복사 통량이다d d dd d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d de 이 면원 면적으로 나누다dA는의 상.

[출처:계량 검정 1032—2005 ，2.13 , 수정됨]

3.1.12 노출량방광 노출

노출 방사선량은 지정된 시정을 가리킨다Δt내부, 지정된 점의 자외선 조도Ee 시간 포인트, 즉 획득노출 방사선량.

[출처:계량 검정 1032—2005 ，2.15 , 수정됨]

3.2 측정 단위

온도: 단위 이름은 섭씨이고 기호는℃;

상대 습도: 단위 기호는%；

조도: 단위 이름은 럭스, 기호는lx는；

자외선 조도: 단위 명칭은 와트당 평방미터 또는 마이크로와트당평방 센티미터, 기호는W/m2또는μW/cm의2；

노출 방사선량: 단위 명칭은 와트초당 평방미터 또는 와트시간당 평방미터, 기호는W·s/m2 또는 W·h/m2；

시간: 단위 이름은 초이고 기호는 초입니다.s。

4 개요

시험상자는 환경 조건을 시뮬레이션하는 운행 방식을 채택하여, 제어 시스템을 통해 온도, 습도, 조명 등을 정확하게 제어한다 파라미터, 약품이 실제 사용 과정에서 발생할 수 있는 각종 환경 조건을 시뮬레이션하여 약품의 안정성과 질량.시험상자는 주로 가열시스템, 냉방시스템, 가습시스템, 제습시스템, 가시광조시스템, 자외선 조명 시스템 등으로 구성되어 있으며, 작업 과정은 그림과 같다 1 와 같습니다.시험상자는 제약업, 의학, 생물기술업에 사용되며 원료약 또는 약물제제의 약물안정성이 온도, 습도, 조도와 자외선복사조도의 영향하에 시간 변화의 법칙.

5 계량 특성

테스트 박스 기술 요구사항은 표 참조. 일.

표 1 테스트 박스 기술 요구 사항

6 교정 조건

6.1 환경 조건

주변 온도:15 ℃~35 ℃ ;

상대 습도: 크지 않음 85 %。

6.2 부하 조건

일반적으로 비어 있거나 고객의 필요에 따라 워크로드를 조정할 수 있지만 로드 조건 충족 GB/T는 10586 중 4.4 의요구.

6.3 안정적인 운영 시간

교정 전 시험함 은 안정 상태 에서 운행 시간 이 적지 않아야 한다2시간。

6.4 측정 기준 및 기타 장치

기술 요구 사항은 표 참조2。

표 2 측정 기준 및 기타 장비 기술 요구 사항

7 교정 항목 및 교정 방법

7.1 교정 항목

온도 편차, 온도 균일도, 온도 변동도, 상대 습도 편차, 상대 습도 변동도, 조도 편차, 조도 균일도, 노출 방사량.

7.2 교정 방법

7.2.1 교정 전 준비

장치가 정상적으로 켜져 있고, 버튼 기능이 정상적이며, 화면이 선명하게 표시되어 있어 판독에 영향을 주는 결함이 있어서는 안 된다.

7.2.1.1 교정점의 선택

정렬 지점은 사용자가 일반적으로 사용하는 온도, 습도, 조도, 자외선 조도를 선택하거나 장비 사용 범위를 선택합니다. 한도, 상한선 및 중간점.

7.2.1.2 선반의 선택

시험상자 내 기하학적 중심부에 가까운 선반을 측량평면으로 선택하고, 시험상자 내 선반 층수가 홀수일 경우 가운데 선반층 선택하기;시험상자 안의 선반 층수가 짝수일 때 선택위에서 아래로 고르다[(짝수/2) +1] 레이어의 배치 판층.

7.2.1.3 온도, 습도 측정점의 배치

시험상자 선반 에 각각 배치하다 5 개의 온도 측정점 및 1 개습도 측정점.작업공간이 여러 개인 경우 각 작업공간은 이 요구사항에 따라 배치됩니다.중심점을 제외한 나머지 포인팅 위치와 장비 내부 벽의 거리는 모서리입니다. 길다 1/10 , 풍도를 만났을 때, 이 거리는 증가할 수 있지만, 초과해서는 안 된다 500mm . 센서 측정점 배치 위치도 사용자의 실제 작업 요구에 따라 배치할 수 있습니다.

7.2.2 온도 편차의 교정 방법

기준 7.2.1.3 의 규정에 따라 온도표준기를 배치하고 시험함을 온도교정점에 설정하여 운행을 시작한다.시험 상자가 안정 상태에 도달하면 숫자를 읽기 시작합니다. 2분데이터를 한 번 기록하고,30분 안합계 기록 16 그룹 데이터, 또한 장치 상태 또는 사용자 교정 요구 사항에 따라 간격 및 데이터 로깅 횟수를 결정하고 원본 로깅 및 교정 인증서에 설명되어 있습니다.공식에 따라 (1) 및 (2) 온도의 상하 편차를 계산합니다.

ΔT최대 =T최대 - Ts （1）

ΔT분 =T분 - Ts （2）

식중:

ΔT최대 ——온도상 편차,℃ ;

ΔT분 ——온도에서 편차,℃ ;

T최대 ——규정된 시간 내에 온도치를 실측하여,℃ ;

T분——규정된 시간 내에 온도치를 실측하여,℃ ;

Ts ——온도 설정값,℃。

7.2.3 온도 균일도의 교정 방법

온도 균일도 의 교정 과 온도 편차 의 교정 을 동시에 진행하는데, 과정 은 같다 7.2.2. 온도 표준기는 30분 내부 실측 온도 차 의 산수 평균값 은 온도 균일도 의 교정 결과 로서 공식 에 따른다 （3)를 사용하여 계산합니다.

（3）

식중:

ΔTu ——온도 균일도,℃ ;

Ti 최대——각 측정점은 제 i 2차 측정에서의 실측온도,℃ ;

Ti분——각 측정점은 제 i2차 측정에서의 실측 온도,℃ ;

n ——횟수를 재다.

7.2.4 온도 파동도의 교정 방법

온도 파동도의 교정은 온도 편차의 교정과 동시에 진행되며, 과정은 같다 7.2.2. 각 온도 측정 지점의 공식에 따라 값을 표시합니다 (4) 온도 변동도를 계산합니다.

ΔTJ =TJ 최대 - TJ 분（4）

식중:

ΔTJ ——온도 파동도,℃ ;

TJ 최대 ——작업 공간J정해진 시간 간격 내의 실측 온도를 점하여℃ ;

TJ 분 ——작업 공간J정해진 시간 간격 내의 실측 온도를 점하여℃。

각 측정점의 온도 파동도 최대치를 시험상자의 온도 파동도 교정 결과로 취한다.

7.2.5 상대 습도 편차의 교정 방법

기준 7.2.1.3습도 표준기를 배치하도록 규정하고, 시험함을 상대 습도 교정에 설정하다.정시에 운행을 시작합니다.시험 검사 상자가 안정 상태에 도달하면 숫자를 읽기 시작합니다. 2분데이터를 한 번 기록하고,30분 내공 기록 16 그룹 데이터, 또한 디바이스 상태 또는 사용자 교정 요구 사항에 따라 간격 및 데이터 로깅 횟수를 결정하고 원본 및 교정 인증서에 설명되어 있습니다.공식에 따라 (5) 및 (6) 상대 습도를 계산합니다.도의 상편차와 하편차.

Δh최대 =h최대 - hs （5）

Δh분 =h분 - hs （6）

식중:

Δh최대——상대 습도의 편차,%；

Δhm안에 ——상대 습도의 편차,%；

h최대 ——측정점 O는정해진 시간 내에 상대습도를 실측하여%；

hm안에 ——측정점 O는규정된 시간 내의 실측은 상대적으로 습하다.도,%；

hs ——상대 습도 설정값,%。

7.2.6 상대 습도 파동도의 교정 방법

상대 습도 변동도 교정과 상대 습도 편차 교정을 동시에 진행합니다.정상 7.2.5. 습도 측정 기록 방정식에 따라 값을 측정하여 표시합니다 (7) 상대 습도 변동도를 계산합니다.

Δho =ho 최대 - ho 분 （7）

식중:

Δho——상대 습도 변동도,%；

ho 최대 ——작업 공간 O는 지정된 시간 간격 내에서 점의 실측 상대 습도,%；

ho 분——작업 공간 O는 지정된 시간 간격 내에서 점의 실측 상대 습도,%。

7.2.7 조도 편차의 교정 방법

시험함이 비어 있는 상태에서 시험함을 조도 교정에 설정하다정시, 예열30분, 에 따라 7.2.1.4규정 배치 조도 표준기;시험상자의 조도가 안정된 상태에 도달한 후에 시작하다읽기, 간격 2분모든 학교 기록 측정 기준점, 각 교정점 측정3 다음, 취하기 3 보조 측정의 평균은 점 측정으로 사용됩니다.값.많으면 작업공간의 경우 위 단계를 반복하여 전체 교정 과정에서 시험을 닫아야 합니다.상자 검사문.공식에 따라 (8） 조도 편차를 계산하다.

ΔEi =Ei - Es（8）

식중:

ΔEi ——각 측정점의 조도 편차,lx는；

Ei ——第 i개 조도 표준기3 보조 측정의평균,lx는；

Es ——조도 설정값,lx는。

7.2.8 조도 균일도의 교정 방법

조도 균일도 의 교정 과 조도 편차 의 교정 을 동시에 진행하는데, 과정 은 같다 7.2.7 . 조도 표준기 실측 최고 소치 와 실측 조도 의 산수 평균치 의 비 는 조도 로 균일하다도 교정 결과 및 공식 (9) 진행 계산하다.

（9）

식중:

Ui ——각 측정점의 조도 균일도,%；

Ei분 ——각 측정점의 조도 실측 최소값,lx는；

Ei ——각 측정점의 조도 실측 평균,lx는。

7.2.9 노출량의 교정방법

시험함이 비어 있는 상태에서 시험함을 자외선 복사 조도 교정점으로 설정하여 예열한다 30분 , 에 따라 7.2.1.4규정은 자외선 복사 조도 표준기를 배치하고, 시험함의 조도가 안정 상태에 도달한 후부터 수를 읽기 시작하며, 격마다 2분 체크포인트당 측정 기록 3 회, 그리고 평균을 계산하여 각 측정점의 평균값 중 최소값을 취한다 이 시험상자의 자외선 조도.일손이 많으면공간을 만들면 위 단계를 반복하여 전체 교정 과정 테스트 박스 문을 닫아야 합니다.공식에 따라 (10) 계산자외선 조도.

약품 영향 요소의 강한 광선 조사 시험에서 누적을 요구하다 240 시간의 복사량작노출량을 위한 매듭 과, 공식에 따라 (11) 노출량을 계산합니다.

（10）

H=Eu × 240 （11）

식중:

Ei ——第i개 자외선 표준기3보조 측정 값의 평균, μW/의cm의2 。

Eu ——자외선 조도, μW/의cm의2 ；

H ——노출 방사량,W. h / m2 。

8 교정 결과 표현

교정을 거친 약품 안정성 시험함은 교정증서를 발급한다.교정 결과는 교정증서에 반영하고 교정해야 한다 인증서에는 적어도 다음 정보가 포함되어야 합니다.

a)제목:인증서 교정 ”；

b)랩 이름 및 주소

c)교정 장소 (실험실 주소와 다른 경우）；

d)인증서 식별 (예: 번호 지정)），각 페이지 및 총 페이지 수 식별

e)고객 이름 및 주소

f)교정된 객체의 설명과 명확한 식별;

g)교정 결과의 유효성 및 에 따라 교정된 날짜사용 관련 시 교정 대상의 수신 날짜

h)만약 교정 결과의 유효성 응용과 관련이 있다면, 교정된 샘플의 샘플링 프로그램이 들어가야 한다행 설명;

(i)명칭과 코드명을 포함한 근거한 기술규범의 표식을 교정한다.

j)이번 교정에서 사용하는 측정표준의 소원성 및 유효성 설명;

k)환경에 대한 설명을 조정합니다.

l)교정 결과 및 측정 불확정도에 대한 설명;

m)교정 규범의 일탈에 대한 설명;

n)인증서 또는 보고서 발행인의 서명, 직무 또는 등을 교정합니다.효과 식별;

o)교정 결과는 교정된 객체에 대해서만 유효한 선언입니다.

p)실험실의 서면 승인 없이는 인증서의 소리를 부분적으로 복제할 수 없습니다.밝다.

9 재교시간 간격

재교시간 간격을 초과하지 않는 것이 좋습니다. 1 년.복교로 인해시간 간격의 길이는 기구의 사용 상황에 의하여 사용자, 기구 자체의 품질 등 여러 가지 요소에 의해 결정된 경우, 학교에 보내는 단위는 실제 사용 상황에 근거하여 자주적으로 재교를 결정할 수 있다 시간 간격.