약품안정시험상자는 제약기업과 약물과학연구단위가 약품 및 신약에 대해 시험검측을 진행하는 기구로서 약물에 대한 안정성시험과 환경변화검정에 적용되는 시험설비이다.현재 시중에 나와 있는 대부분의 약품 안정성 시험함은 중국 약전 약물 안정성 시험 지도 원칙과"습열 시험함 기술 조건"(GB/T 10586-2006) 관련 조항을 참조하여 설계 제조하고, 과학적인 방법으로 약품 실효기 평가에 필요한 장시간 안정적인 작업 온도, 습도 및 조명 환경을 모의하며, 제약 기업이 GMP 인증을 통과한 설비 1이다.

1. 검사표준의 전문명사:

① 의약품 안정성 시험상자

약품 안정성 연구에 온도, 습도, 조명 등 환경 시험 조건을 제공하는 상자.이 상자는 제약업체의 약품에 대한 장기시험, 가속시험, 중간시험과 영향요소시험 등에 적용된다.

② 의약품 안정성 시험상자의 에너지 효율

시험함 시험 과정 중 단위 부피는 작업 공간의 온도, 상대 습도, 광조도를 일정하게 유지하고 1h의 소모된 에너지를 유지한다

③ 의약품 안정성 시험상자의 작업공간

시험함 안에서는 규정된 조건을 규정된 허용차 범위 내의 부분으로 유지할 수 있다.

④ 약품 안정성 시험상자의 온도는 일정하다

작업공간 형상 중심점의 온도는 온도 설정값에 도달하고 주어진 허용 한도 내에서 유지됩니다.

2. 주로 약품안정성시험상자의 어떤 방면에 대해 테스트를 진행하는가?

① 장비의 작업공간 측정

측정 장비의 단순한 기하학적 형태를 정확하게 측정하고 용적, 스튜디오 크기 및 외형 크기 등을 기록합니다.

② 의약품 안정성 시험상자 기하 중심점 온도, 습도 측정

온도 측정 장치, 상대 습도 측정 장치를 스튜디오의 기하학적 중심에 배치한 프로브에 대해 1min마다 측정

③ 의약품 안정성 시험상자의 전력 소비량 시험 실시

환경온도는 32 ℃ 이고 시험상자를 설정하여 기하중심점의 실측온도를 25 ℃ (온도파동도 ± 2 ℃) 로 하고 상대습도는 60% (습도파동도 ± 5%) 로 하며 온도를 4h 안정시키고 그중 마지막 1h의 전력소모량을 기록한다.

환경 온도는 25 ℃, 기하 중심점 온도를 40 ℃ (온도 변동도 ± 2 ℃), 상대 습도는 75% (습도 변동도 ± 5%) 로 설정하여 온도를 4h 안정시키고 마지막 1h의 전력 소비량을 기록합니다

④ 약품 안정성 시험상자 에너지 효율 계산 방법

시험상자의 에너지 효율은 전력 소모량과 부피의 비율을 계산 매개 변수로 채택하여 각각 그 냉각과 가열 능력을 고찰한다.

C=E/V

3. 왜 약품 안정성 시험함의 에너지 효율 테스트를 진행해야 합니까?

① 객관적인 이유:

약품안정시험함은 사용량이 많고 범위가 넓지만 매 설비의 출력은 대부분 1500W 이상이고 사용시간이 길며 련속근무시간이 10일 이상이고 때로는 련속적으로 1년 이상 일해야 하며 소모되는 전기에네르기가 거대하다.이런 종류의 제품은 에너지 효율 테스트 방법이 없기 때문에, 생산자, 사용자는 왕왕 제품의 성능 파라미터에만 관심을 가지고, 전기 에너지 소모 상황을 고려하지 않기 때문에, 사회 에너지에 막대한 낭비를 초래한다.이에 따라 국가표준인'의약품 안정성 시험상자 에너지 효율 시험방법'(GB/T 39476-2020)이 제정됐다.

② 주관적인 이유:

설비가 중국약전에서 규정한 약품 안정성 시험상자의 약품 시험 표준에 부합되는지 검사하다

생산한 약품의 안정성 시험상자의 성능의 높낮이를 판단하는 것은 기업 설비의 품질 높낮이에 직접적인 영향을 주는 요소이다

4. 중경창측과학기술소에서 생산한 약품안정성시험상자를 료해하는가?

창측과학기술이 생산한 설비는 중국약전이 규정한 기준에 따라 FDA, ICH 등 약물안정성시험에 대한 표준을 만족시켜 생산한다.약품 안정성 시험상자는 다년간의 기술 축적을 거쳐 안정적이고 에너지 절약을 할 수 있으며, 장시간 동안 온습도의 안정적인 운행을 유지하여 항온 항습 표준에 도달할 수 있으며, 온도 파동도는 ≤ ± 0.5 ℃ 이다.

현재 창측과학기술의 약품안정성시험상자는 이미 ISO 품질관리체계, 환경관리체계와 직업건강체계의 인증을 획득하여 고품질설비에 대한 조건을 만족시켰으며 여러가지 신형을 획득하였으며 독립적으로 연구개발한 물순환시스템은 전통설비보다 40% 이상 절수되였다.

창측과학기술은 계속"창보다 뛰어나고 측정에 능하다"는 리념으로 고객을 위해 고품질의 약품안정성시험상자를 생산할것이다.