신청한 약품의 품질을 확보하기 위하여 안정성시험을 실시하여 유효기간을 추정하여야 한다.동시 참조 조정 회의
(등록에 대한 기술적 요구 사항의 조화에 대한 국제 회의)
Pharmaceutical for Human Use, ICH)의 지침은 본 서의 87.7.22 공고의 위서 약자 제를 특별히 개정하고 대체한다
87041838호 의약품 안정성 시험기준.
본 기준은 다음과 같은 약품 종류를 적용한다.
(1) 신약(신성분, 새로운 사용경로 및 새로운 치료효과 복방약품2)
(2) 신제형 3, 신제량과 학명약.
이 기준은 가속시험 4 및 장기시험 5를 포함한다.
본 기준은 안정성 시험의 일반적인 규정이므로, 만약 심사 자료가 본 기준과 차이가 있을 경우, 제조업자는 과학적인 것을 제기해야 한다
그 변경을 지지하는 각 자료.또는 주관기관과 협상한 상황에서 제조업체도 대체적인 시험방법을 채용할수 있다.
목적: 안정성 시험은 약품의 품질이 환경 요소, 예를 들어 온도, 습도 및 광선 등의 영향을 받아 시간에 따라 변화하는 것을 연구하는 데 있다
계, 약품 분해 곡선을 연구하여 유효 기간을 추정하여 약품 사용 시의 유효성 및 안전성을 확보한다.