이것은 매우 중요한 문제이다.답은 다음과 같다. 반드시 그렇지는 않다. 구체적으로 그 예기한 용도에 의해 결정된다.

감마 면역 카운터의 관리 속성 (의료 기기에 속하는지 여부) 주사용 목적과 장면에 따라 다름설비 자체의 기술 원리가 아니다.간단히 말해

· 임상진단에 사용되며 환자검사보고서를 직접 발급할 때→의료기기에 속한다.

· 과학 연구, 공예 개발 또는 교수에 사용될 때 → 실험실 기기/설비에 속한다.

다음부터중국 법규화국제 관례두 가지 측면에서 자세히 설명합니다.

1.중국 법규 하의 정의

중국 의 관련 법규에 따르면 의료기기의 정의 핵심은질병의 진단, 예방, 감호, 치료 또는 완화에 사용된다.

의료기기로 관리되는 경우:

· 이 감마 면역 계수기는의료 기관 (예: 병원 검사과, 핵 의학과, 독립 의학 실험실) 중, 인체에서 온 샘플 (혈액, 소변 등) 을 검사하는 데 사용됩니다.

· 검사의 목적은 임상이다방사선 면역 분석 제공 (RIA) 또는 면역 방사선 분석(IRMA) 프로젝트의 정량 데이터(예를 들어 갑상선 호르몬, 종양 표지물, 약물 농도 등).

· 이러한 데이터질병의 진단, 치료 효과 평가 또는 건강 상태 판단에 직접 사용공식적인 검사 보고서를 작성합니다.

·결론:이 시나리오에서 이 장비는 의료 장비의 정의에 부합합니다.상장 전에 반드시 취득해야 한다.NMPA가 발급한 ≪ 의료기계등록증 ≫ 은 생산기업과 사용단위가 모두 상응한 품질관리규범을 준수해야 한다.

의료기기로 관리되지 않는 경우:

²이 설비는 과학연구소, 대학교, 제약회사 연구개발 부서에서 사용된다.

²용도는 기초연구, 약물개발, 시약함 연구개발, 방법학 탐색 등을 하는 것이다.

²검사한 샘플은 동물 샘플, 세포 배양물 (예를 들어 언급 한 갑상선암 세포), 또는 기타 비임상 진단 용도의 실험 재료입니다.

²데이터는 환자의 임상 의사 결정에 사용되지 않습니다.

매듭 논하다: 이 장면에서는실험실 범용 기기 또는 방사성 측정 장비로 간주. 관리의 핵심은방사선 안전(관련 부서의 방사선 안전 허가증 제도 준수) 및랩 보안의료기기 법규가 아니다.

2. 국제 관례의 구분

국제상의 구분 원칙은 중국과 유사하며, 준수한다 "예상된 용도" 원칙.

· 임상 진단에 사용:미국에서 요구 사항 충족FDA 510(k) 또는 PMA 요구 사항유럽 연합에서는 CE 마크를 획득하고 IVDR 규정을 준수해야 합니다.

· 연구용:일반적으로 "For Research Use Only(RUO)" 또는 "For Laboratory Use Only".이런 종류의 설비는 임상 진단에 사용할 수 없다.

3. 실천 중의 판단과 건의

귀하 또는 귀하가 속한 기구에 대해 어떻게 판단하고 조작할 것인가:

1. 디바이스 ID 및 등록 정보를 보려면 다음과 같이 하십시오.

· 설비 자체와 설명서에"의료기기 등록증 번호"(형식: 국기주준 20XX2XXXXX)가 있는지 검사한다.

· 선언된 용도를 확인합니다."체외진단용" 이라고 명기되면 의료기기에 속한다.

2. 사용 장면을 명확히 하기

· 병원 검사과에 계신다면,그것으로 환자 샘플의 갑상선 기능 검사를 한다면, 그것은 의심할 여지 없이 의료 기기이며, 반드시 그 등록증이 유효하고 정기적으로 계량 교정과 설비 성능 검증을 진행해야 한다.

·대학의 생명 과학 연구소에 계신다면,그것으로 세포가 섭취하는 요오드를 측정한다-125량으로 과학 연구 논문을 발표한다면, 그것은 과학 연구 기기에 속한다.방사능 안전과 실험 데이터의 정확성에 중점을 두고 관리하고 있습니다.

3. 자기성명과 구분을 진행한다.

· 하드웨어가 같은 장비라도 기관이 임상에 사용할 경우 의료기기에 따라 관리해야 한다.

· 많은 공장들이 같은 하드웨어 플랫폼의 다른 버전을 생산한다: 하나는 임상 진단 소프트웨어를 가지고 등록증을 취득한"임상형"이다;다른 하나는 기능이 같을 수 있지만"과학 연구형"으로 명시된 버전으로, 후자는 가격이 다를 수 있으며, 임상 진단에 필요한 추적 파일과 규정 준수 지원을 제공하지 않는다.

총 매듭

감마 면역 카운터가 의료기기에 속하는지의 핵심은"누구를 위해 측정했는가"와 "측정해서 무엇을 했는가".

· 환자 를 측정하여 보고 하다 → 의료기기요,"의료기계감독관리조례" 의 엄격한 감독관리를 받다.

· 세포를 측정하고 실험을 하다 → 과학 연구 기기,주로 방사선 안전 법규와 실험실 관리 규범의 제약을 받는다.

구매와 사용 전에 반드시 실제 용도에 따라 공급업체와 설비의 법적 속성을 명확히 하고 해당하는 관리 체계를 구축하여 규정 준수를 확보해야 합니다.